NY_T 2961-2016兽医实验室 质量和技术要求.pdf

ICS 11.220B 41NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 2961—2016兽医实验室质量和技术要求Veterinary laboratory-Requirements of quality and technique2016-10-26 发布2017-04-01实施中华人民共和国农业部S发布 NY/T 2961—2016目次前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4质量要求4. 1组织机构4. 2管理体系4. 3文件和档案管理4. 4合同评审4.5实验室工作分包4. 6外部服务与供应4. 7客户服务4.8投诉的解决4. 9不符合工作的控制4.10持续改进4.11纠正措施·4.12预防措施·4.13质量和技术记录4.14内部审核…..4.15管理评审·5　技术要求5. 1人员5. 2设施与环境5.3实验设备5. 4检测方法的选择与确认5.5样品的采集、接收与管理105.6检测结果的溯源及不确定度分析5.7结果的质量保证5.8检测结果报告·+*附录A（规范性附录）样品的采集、接收与管理要求·附录B（规范性附录）兽医实验室的废弃物管理 NY/T 2961—2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由中华人民共和国农业部提出。本标准由全国动物卫生标准化技术委员会（SAC/TC181）归口。本标准起草单位：中国动物卫生与流行病学中心、中国动物疫病预防控制中心。本标准主要起草人：王君玮、李文京、张维、刘伟、王娟、邵卫星、魏荣、洪军、宋时萍、赵格二 NY/T 2961—2016引言兽医实验室是动物疫病检测、监测、诊断和开展研究工作的基础.因此应满足所有相关方的需求这些需求包括样品采集、接收、处理、检测及检测结果的报告、结果解释以及动物疫病研究等内容.涉及养殖、兽医诊疗和诊断、实验室检测、管理等多个领域的人员。由于有些兽医实验室还承担政府委派的动物疫病检测、监测或流行病学调查等行业职能，因而还应包括疫病暴发时的应急检测和积极参与针对检测或监测结果实施的动物疫病防控等工作。此外.还应考虑兽医实验室工作的安全性本标准的目的是通过借鉴国际上公认的管理理念，充分考虑兽医实验室的特点指导实验室通过构建管理体系并安全有效运行，保证从事动物疫病检测活动的质量。从事动物疫病检测和研究的实验室应首先考虑依据国际标准运作，并考虑兽医实验室运作的专用要求。Ⅲ NY/T医实验室　质量和技术要求1范围本标准规定了兽医实验室的质量管理和技术控制要求，本标准适用于从事动物疫病检测、监测、诊断和研究活动的兽医服务机构。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求NY/T541兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则JJF1001通用计量术语及定义(IE陆生动物诊断试验与疫苗手册3术语和定义GB/T27000、JJF1001和（IE《陆生动物诊断实验和疫苗手册》界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1兽医实验室veterinarylaboratory从事兽医病原微生物和寄生虫研究，以及动物疫病诊断、检测和监测的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。3. 2 客户client委托开展动物疫病检测的组织或个人·也包括因行业发展需要委托开展职能检测的上级管理部门。3. 3权威实验室authoritylaboratory获得国际组织、区域组织或国家认可的实验室机构。例如：世界动物卫生组织（（)IE）、世界粮农组织（FA))设立的参考实验室，欧盟（EU)参考实验室以及国家级参考实验室、专业实验室。3. 4母体组织parentorganization非独立法人实验室所依托的具有明确法律地位和从事相关实验活动资格的上一级法人机构3. 5测量不确定度 uncertainty of measurement表征合理地赋予被测量之值的分散性.是与测量结果相关联的一组参数。4质量要求4.1组织机构I NY/T2961—20164.1.1兽医实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关实验活动的资格，能独立承担法律责任。如果该实验室是某个研究所、中心、大学或企业等较大组织的一部分，本身不具备独立法人资格其从事兽医实验室活动应得到其母体组织的书面授权。4.1.2如果实验室负责人不是组织机构的法定代表人，应获得机构法定代表人的书面授权。4.1.3应明确实验室不同层级人员的岗位要求、职责和相互关系。4.1.