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医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法 Test methods for infusion, transfusion, injection equipment for medical use— Part 3: Microbiological test methods (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识) （征求意见稿） I GB/T 14233.3—20XX 目 次 前 言 II 引 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 无菌检查 2 5 细菌内毒素检查 5 6 生物负载测定 7 7 无菌试验 9 参 考 文 献 12 II GB/T 14233.3—20XX III GB/T 14233.3—20XX 引 言 GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》拟由三个部分构成。 ——第 1 部分：化学分析方法。 目的在于给出医用输液、输血、注射器具的化学分析方法。 ——第 2 部分：生物学试验方法。 目的在于给出医用输液、输血、注射器具的生物学试验方法。 ——第 3 部分：微生物学试验方法。 目的在于给出医用输液、输血、注射器具的微生物学试验方 法 在输液、输血和注射器具产品上进行的微生物学试验一般包括： ——对无菌成品进行的无菌检查； ——对无菌成品进行的细菌内毒素检查； ——GB/T 19973. 1 给出的产品上微生物总数的测定； ——GB/T 19973.2 给出的用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。 本文件涵盖上述内容。 本文件给出的“无菌检查”适用于经受常规灭菌剂量或无菌加工的产品，是在参考药典方法的基础上 根据输液、输血和注射器具的具体特点制定的。同时，本文件的本部分取代GB/T 14233.2-2005中的“无 菌试验” 。无菌检查常用于监督抽检。无菌检查若不符合规定，表明产品在该检验条件下发现微生物污 染，该结论可以证实供试品代表的总体有存活微生物。 无菌检查不推荐用于产品放行。YY/T 0615系列标准对无菌医疗器械产品规定的无菌保证水平为 10-6 。若要证明10-6 的无菌保证水平，需要对数百万件产品进行无菌检查。无菌检查是破坏试验，显然 如此高的检验数量无法实现，故无菌检查无法用于证实供试品代表的总体满足10-6 的无菌保证水平，不 推荐用于产品放行。无菌检查若符合规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染，即“未检 出”。 本文件给出的“细菌内毒素检查”适用于经受常规灭菌剂量或无菌加工的产品，是在参考药典方法的 基础上根据输液、输血和注射器具的具体特点制定的。同时，本文件的本部分取代GB/T 14233.2-2005 中的“细菌内毒素试验”。细菌内毒素检查常用于日常质量控制以及监督抽检。目前，鲎试剂法是医疗器 械细菌内毒素检查最主要的试验方法。 本文件给出的“生物负载测定”适用于未经灭菌的产品，是GB/T 19973. 1在医用输液、输血和注射器 具上的具体应用。生物负载包含微生物数量、特征和特性的范畴，本文件给出的生物负载测定特指灭菌 前产品上微生物数量的试验方法。 本文件给出的“无菌试验”适用于经受低于常规灭菌剂量的产品，是GB/T 19973.2在医用输液、输血 和注射器具的具体应用。该试验用于证实经受一定灭菌条件后的所有产品中有存活微生物的产品数量， 从而预测达到预定的无菌保证水平所需灭菌剂量。为便于区分，本文件用“无菌检查”和“无菌试验”分别 表示两种试验类型。 1 GB/T 14233.3—20XX 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 3 部分：微生物学试验方法 1 范围 本文件规定了医用输液、输血、注射器具无菌检查、细菌内毒素检查以及生物负载测定和无菌试验 方法。 本文件适用于医用输液、输血、注射器具，其他类型医疗器械产品可参照本文件进行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 GB/T 19973.1 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定 GB/T 19973.2 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌 试验 《中华人民共和国药典》 2020年版 第四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 样品份额 samp le item portion，SIP 用于测试医疗保健产品的