医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法 征求意见稿.pdf

医用输液、输血、注射器具检验方法 第 部分：微生物学试验方法 3 Testmethodsfor infusion,transfusion,injection equipment formedicaluse— Part 3:Microbiologicaltestmethods (点击此处添加与国际标准一致性程度的标识) 求 征 （征求意见稿） GB/T 14233.3—20XX 目 次 前 言II 引 言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 无菌检查2 5 细菌内毒素检查5 6 生物负载测定7 7 无菌试验9 参 考 文 献12 求 征 I GB/T 14233.3—20XX 求 征 II GB/T 14233.3—20XX 引 言 GB/T 14233 《医用输液、输血、注射器具检验方法》拟由三个部分构成。 ——第 1部分：化学分析方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的化学分析方法。 ——第2 部分：生物学试验方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的生物学试验方法。 ——第3部分：微生物学试验方法。目的在于给出医用输液、输血、注射器具的微生物学试验方 法 在输液、输血和注射器具产品上进行的微生物学试验一般包括： ——对无菌成品进行的无菌检查； ——对无菌成品进行的细菌内毒素检查； ——GB/T 19973.1给出的产品上微生物总数的测定； ——GB/T 19973.2 给出的用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。 本文件涵盖上述内容。 本文件给出的“无菌检查”适用于经受常规灭菌剂量或无菌加工的产品，是在参考药典方法的基础上 根据输液、输血和注射器具的具体特点制定的。同时，本文件的本部分取代GB/T 14233.2-2005中的“无 菌试验”。无菌检查常用于监督抽检。无菌检查若不符合规定，表明产品在该检验条件下发现微生物污 染，该结论可以证实供试品代表的总体有存活微生物。 无菌检查不推荐用于产品放行。YY/T 0615系列标准对无菌医疗器械产品规定的无菌保证水平为 -6 -6 10 。若要证明10 的无菌保证水平，需要对数百万件产品进行无菌检查。无菌检查是破坏试验，显然 -6 如此高的检验数量无法实现，故无菌检查无法用于证实供试品代表的总体满足10 的无菌保证水平，不 推荐用于产品放行。无菌检查若符合规定，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染，即“未检 出”。 本文件给出的“细菌内毒素检查”适用于经受常规灭菌剂量或无菌加工的产品，是在参考药典方法的 基础上根据输液、输血和注射器具的具体特点制定的。同时，本文件的本部分取代GB/T 14233.2-2005 中的“细菌内毒素试验”。细菌内毒素检查常用于日常质量控制以及监督抽检。目前，鲎试剂法是医疗器 械细菌内毒素检查最主要的试验方法。 求 本文件给出的“生物负载测定”适用于未经灭菌的产品，是GB/T 19973.1在医用输液、输血和注射器 具上的具体应用。生物负载包含微生物数量、