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江西新赣江药业有限公司 标准检验操作规程 共1页 第1页 标题 药品半成品的取样操作规程 编号 SOP/XGJ09160-01 编制人 编制 日期 生效日期 审核人 审核日期 颁发部门 批准人 批准日期 分发部门 目的：建立药品半成品的抽样的操作规程。 范围：适用于各种药品半成品检验时的抽样工作。 职责：生产车间质检员负责对本规程实施负责。 规程： 1 .车间质检员接到生产部门的指令后进行质 抽验。 2 .实施抽样前，质检人员准备好干燥洁净的取样工具。穿戴好清洁的工作衣帽、手套等。 3 .取样时应先检查所抽药品半成品的品名、批号、数 ，凡半成口授其它一般情况，检查 无误后方可进行取样。 4 .取样要有代表性，根据不同容器，不同部位抽取样品。 5 .取样 必须适 ，以能满足一次检验量的三倍为准。 6 .采样时，必须防止污染、带入异物、吸潮等。并及时将取样容器盖严或封口。 7 .在采样容器上贴上标有产品名称、批号、规格来源及采样人采检日期，标明编号等内容 的标签。 江西新赣江药业有限公司 标准检验操作规程 共2页 第1页 标题 维生素C片半成品检验标准操作规程 编号 SOP/XGJ09161-01 编制人 编制 日期 生效日期 审核人 审核日期 颁发部门 批准人 批准日期 分发部门 目的：规定维生素C片半成品检验操作要求。 范围：适用于维生素C片半成品的检验。 职责：车间质检室对本规程实施负责。 规程： 1 .维生素C颗粒检验操作程序 1. 1仪器与设备：分光光度计、分析天平（万分之一）、100ml容量瓶、50ml移液管、25ml 滴定管、40X25mm称量瓶、250ml锥形瓶、漏斗、干燥器、干燥箱。 1. 2碘滴定液（0.1mol/L）、0.5%淀粉指示液、新沸过的蒸储水、稀醋酸。 1. 3取样：按半成品取样规程进行取样。 1. 4片剂颗粒外观检验规程：检查颗粒细粉色泽均匀、无异物、80-100 目杂点，＜5%,为 白色或略带淡黄色颗粒。 2.操作 2. 1鉴别：取本品约相当于维生素C0.2g,加水10ml,振摇使维生素C溶解，滤过，照下 述方法试验。（1）取溶液5ml,加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀；（2）取溶 液5mL加二氯靛酚钠试液1-2滴，试液的颜色即消失。 2. 2溶液的颜色：取本品的细粉适 （约相当于维生素CLOOg） ,加水20ml,振摇使维生 素C溶解，滤过，滤液照分光光度法（中国药典2000版附录IVA） ,在440nm 的波长 处测定吸收度，不得过0.07。 2. 3含 测定：取颗粒适 ，精密称定，研细，精密称取适 （约相当于维生素C0.2g）, 置100ml量瓶中，加新沸过的蒸镭水100ml与稀醋酸10ml的混合液适 ，振摇使维 生素C溶解并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，精密 取续滤50ml,加淀粉 指示液1mL用碘滴定液 0.1mol/L ）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不退。每1ml 的碘滴定液（0.1mol/L ）相当于8.806mg的C6H8 。6。 共2页第2页