空调系统风险评估报告.docxVIP

. 空调系统风险评估报告 职务 职务 签名 日期 起草人 设备安全员 审核人 车间主任 审核人 工程设备部主任 审核人 质管部主任 审核人 工程副总经 批准人 质副总经 生效日期： 月 日 分发单位 质管部 (1份) 、固体制剂二车间(1份) . 目录 1.目的 3 2. 范围 3 3.职责 3 4.内容 3 4.1概述 3 4.2风险管小组介绍 3 4.3风险管日程安排 4 4.4 现状调查 6 4.5风险识别 7 4.6风险分析及评价 7 4.7总结 18 5变记载 18 . 1 目的 固体制剂二车间空调系统需要进风险评估，将潜在的风险进评估、分析、并制定相应对 策，保证在生产使用时性能稳定。 2 范围 合用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责 固体制剂车间管人员与 QA员参预风险分析活动，采集或者提供必要的数据、信息、资； 完成风险管小组安排的各项工作。 车间工艺技术员负责组织数据、信息采集；负责数据、信息的汇总评价。 质管部 QA员：负责风险评估过程中指导与监督作用，保证按照 2022版GMP要求完成风 险评估工作。 车间设备安全员(风险管组副组长 ) 负责协调、决策，为风险管小组提供必要的资源。 车间主任(风险管组组长 ) 负责撰写空调系统风险评估报告。 工程设备部主任 参预空调系统风险评估并审核风险评估报告。 工程副总经 审核风险评估报告。 质副总经 批准风险评估报告。 4 内容 4.1 概述 固体制剂二车间空调机组 3台。 为进一步提高车间生产质的管水平， 发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威 胁，根据公司《质风险管规程》 (编码： SMP-ZL-P)文件中的有关规定，固体制剂二车 间组织相关人员开展对空调系统进风险分析。 本次固体制剂二车间风险分析工作从 2022 04月 06日开始，至 04月 26日结束，参预部门工程设备部。 4.2 风险管小组介绍 . 负 负责全面协调和推进风 险分析进程；负责召集小 组会议；负责撰写报告。 负责协调、决策。 为风险 管小组提供必要的资 源。负责组织数据、信息 采集；负责数据、信息的 汇总评价 参预风险分析活动，采集 或者提供必要的数据、信 息、资； 完成风险管 小组安排的各项工作 负责风险评估过程中指 导与监督作用，保证按照 2022版 GMP要求完成风 险评估工作。 车间主任 设备安全员 车间副主任 车间副主任 工艺技术员 QA员 组 长 副组长 组员 组员 组员 组员 主任 组员 组员 组员 组员 组员 1 2 3 4 5 6 7 8 风险管小组在 04月 06日召开首次会议， 确定本次空调系统风险分析的活动程及日 程安排。 . 4.3.1.2 风险识别：根据空调系统的实际情况，分析空调系统可能浮现的失效模式，失效 模式可能产生的影响、危害，危害的严重程、发生的可能性、可检测性等，并计算各种失 效模式的风险指数，根据风险指数的大小进排序、分级。 4.3.1.3 风险分析：针对风险等级为高、中级的失效模式分析失效原因，对失效原因发生 的可能性、可检测性进调查、评估，制作失效原因的风险指数排序表，对失效原因进风 险分级。 4.3.1.4 风险评价：确定风险评价的方式为定的方式 —— 危害发生概( P) 1 ：希少； 2: 太可能发生； 3可:能发生； 4:很可能发生； 5: 时常发生。 —— 危害严重性(S) 1可: 忽； 2:弱小； 3中: 等； 4:严重； 5毁: 灭性。 —— 可测性(D) 1:通过控制能够检测出全部危害或者其他影响； 2:通过控制可以检测出危害或者其影响，但可能 100%发现； 3:通过控制太可能检测出危害或者其影响； . 计算各种失效模式的风险指示值(风险指示值=S*P*D) ，根据风险指数的大小进排序、分 级。确定风险的等级。 4.3.1.5 评定标准 危害发生概指数值( P) 风险评分 评定标淮 5