SNT 2245-2009化学品 体外皮肤腐蚀 人体皮肤模型试验.pdf

C中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 2245—2009化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验ChemicalsIn vitro skin corrosion--Human skin model test2009-09-01实施2009-02-20 发布Y中华人民共和国519-15 查真1发布数码防伪国家质量监督检验检疫总局 中华人民共和国出人境检验检疫行业标准化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验SN/T 2245-2009中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. 电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本 880×1230 1/16 印张 0.5　字数 10 千字2009年5月第一版2009年5月第一次印刷印数 1—2 000书号：155066·2-19744 SN/T 2245—2009前言本标准等同采用经济合作与发展组织（OECD)化学品测试方法No.431（2004年04月）《体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验》（英文版）。本标准在标准文本格式上按GB/T1.1一2000做了下列编辑性修改：一增加了范围部分;一将OECD化学品测试方法No.431中有关方法的介绍、目的、范围等改为本标准的引言；本标准的附录 A为资料性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起草单位：中华人民共和国江苏出人境检验检疫局。本标准参与起草单位：中华人民共和国山东出人境检验检疫局、中华人民共和国安徽出人境检验检疫局、常州进出口工业及消费品安全检测中心。本标准主要起草人：刘君峰、张少岩、下学东、江红星、陈小卫、寇海娟、孙洪生。本标准系首次发布的出入境检验检疫行业标准。 SN/T 2245—2009引言皮肤腐蚀是指皮肤在接触化学物质后产生的不可逆的皮肤组织损伤（如GHS中的定义）。本标准提供了一种无需活体动物试验而对化学物质腐蚀性进行评估的试验方法。评估腐蚀性通常需要进行实验室动物试验。GB/T21604-2008考虑到试验中动物的痛苦和疼痛，在其附录中允许使用体外方法进行皮肤腐蚀性的测定，以避免动物的痛苦和疼痛。完全代替GB/T 21604一2008的主要困难是缺少正式的、独立的、科学的体外试验方法。前验证研究可作为制定一种体内试验替代方法的第一步，随着这种研究的进行，已经开展了体外皮肤腐蚀性试验方法的验证试验研究。这些研究导致了本试验和经皮电阻试验的产生。研究表明采用人体皮肤模型的试验可以很好的区别已知的皮肤腐蚀性和皮肤非腐蚀性，而且还可提供一些有关严重腐蚀性和轻微腐蚀性之间区别的信息。本标准可以对腐蚀性化合物和混合物加以鉴定。如果结合其他已有的信息，（如pH，结构活性关系，人类和(或)动物数据)通过证据权重分析，本标准还可以对非腐蚀性的化合物和混合物加以鉴定。本标准通常不能提供受试物皮肤刺激的信息，也不能对腐蚀性物质按照GHS规则进一步加以分类。为了全面评估皮肤在经皮一次染毒后的局部反应，建议按照GB/T 21604一2008中的序贯试验策略或GHS中提供的相关方法进行试验。 SN/T 2245—2009体外皮肤腐蚀化学品人体皮肤模型试验1范围本标准规定了化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验的原理、试验方法和程序。本标准适用于化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T21604—-2008　化学品　急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法3 术语与定义以下术语和定义适用于本标准。3.1体外皮肤腐蚀skin corrosion in vitro皮肤接触化学物质4h后产生的不可逆的体外皮肤损伤，即表皮和真皮的可见性坏疽。腐蚀作用的特征有溃疡、出血以及结痴,14 d后皮肤因为发烫而变色，局部斑秃并结疤。应用组织病理学方法评价可疑的损伤。3.2细胞活性cell viability对细胞总活性(如细胞的线粒体脱氢酶还原 MTT的能力)测量的参数，其取决于测量的端点和试验的设计以及细胞的数量和活性。4原理受试物作用于一个三维的人体皮肤模型，所用皮肤模型至少包含一个具有角质层功能的改造上皮。根据在特定作用时间内，细胞活性(如通过 MTT还原法测定)降低到特定的临界值，来识别腐蚀性化学物质。人体皮肤模型试验的原理是建立在假设腐蚀性化学物质能够通过扩散作用或腐蚀作用穿透角质层，对其下面的细胞层产生细胞毒素作用的基础上。5 试验方法5.1人体皮肤模型5.1.1人体的皮肤模型可以自已建立或者通过商业途径获得