RB_T 209-2017医学媒介生物检测领域能力验证实施指南.pdf

ICS 03.120.20A00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 209--2017医学媒介生物学检测领域能力验证实施指南Implementation guidelines for laboratory proficiencytesting in the field of medical vectors2017-01-03发布2017-08-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 209—2017前言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中国合格评定国家认可委员会、中华人民共和国深圳出入境检验检疫局、中国检验检疫科学研究院。本标准主要起草人：田洁、郭惠琳、李建光、边勇、刘来福、田茵、吴孝槐、顾大勇、张晓龙。I RB/T 209-—2017医学媒介生物学检测领域能力验证实施指南1范围本标准给出了医学媒介生物种类鉴定及携带病原体能力验证活动策划、实施、结果统计、评价和报告的内容。本标准适用于指导医学媒介生物种类鉴定及携带病原体检测能力验证活动的实施。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注目期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T27043合格评定能力验证的通用要求SN/T1876医学媒介生物标本采集、制作及保存规程CNAS-GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南CNAS-GL03能力验证样品均勾性和稳定性评价指南3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医学媒介生物medicalvector传播、贮存某些种类疾病病原体，且能够将病原体从人或者其他动物传播给人的生物。注：医学媒介生物一般指能传播疾病的医学啮齿动物和医学节肢动物，如蚊、蝇、蚤类等。3.2能力验证proficiency testing利用实验室间比对确定实验室检测能力。3.3实验室间比对interlaboratory comparisons按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似检测物品进行检测的组织。3.4能力验证物品proficiencytestitem样品、产品、制品、标准物质/样品、测量标准、数据组或用于能力验证的其他信息。3.5参加者participant接受能力验证物品并提交结果以供能力验证提供者评价的实验室、组织或个人。3.6能力验证提供者proficiencytestingprovider承担能力验证计划设计和实施所涉及的所有任务的机构。1 RB/T209—20173.7生物安全biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。4能力验证策划4.1能力验证计划设计方案4.1.1能力验证活动策划时应制定能力验证计划设计方案。4.1.2能力验证计划设计方案应符合GB/T27043的要求并文件化，并应包括以下内容：a）能力验证物品的设计、制备、保存、传递，以及相应的生物安全技术措施和要求；b）参加者关于生物安全的承诺。4.2检测项目和方法4.2.1医学媒介生物实验室能力验证项目分为种类鉴定类能力验证项目和病原休检测类能力验证项目。4.2.2种类鉴定类能力验证项目使用的检测方法包括形态学鉴定和分子生物学鉴定方法。形态学鉴定可包含雌雄性区别的鉴定；分子生物学鉴定包括对医学媒介生物种类特异性核酸片段的扩增、测序和序列比对等。4.2.3病原体检测类能力验证项目的检测方法包括但不限于分子生物学、血清学、病原学方法。4.3能力验证物品准备4.3.1种类鉴定类能力验证物品形态学鉴定能力验证物品为各类医学媒介生物标本，包括但不限于固态标本、针插标本、玻片标本、浸泡标本等。对于形态学鉴定能力验证物品需逐个检验，确保每份能力验证物品形态学鉴定特征完整。可通过提高能力验证物品之间的相似度提高形态学鉴定能力验证活动的难度。分子生物学鉴定能力验证物品包括但不限于死亡的医学媒介生物、医学媒介生物组织等，但物品需足够新鲜不影响核酸提取。4.3.2病原体检测类能力验证物品能力验证物品中所含检测对象包括但不限于为目标病原体、目标病原体的核酸片段、目标病原体的特异性抗体等。能力验证物品可含有不同浓度梯度目标检测对象。能力验证物品包括但不限于分子生物学、血清学、病原学检测样品。4.3.3所有能力验证物品需保证生物安全，不具备传播疾病的危险性。4.4保密性4.4.1能力验证计划的保密性应符合GB/T27043的要求。4.4.2涉及参加者编号、样品编号、结果的指定值等信息应分别记录，避免在一份记录上体现参加者编号与结果指定值之间存在着对应关系。4.4.3涉及保密信息内容的记录应由不同的人员登记，记录应由两个以上的