WS_T 224-2018真空采血管的性能验证.pdf

ICS 11. 020C 50Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 224—2018代替WS/T224—2002真空采血管的性能验证Performance verification of vacuum tubes for venous blood specimen2018 - 04 - 27 发布2018 -11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T 224—2018前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替WS/T224-2002《真空采血管及其添加剂》与WS/T224-2002相比，除编辑性修改外主要变化如下：-标准名称修改为《真空采血管的性能验证》；-一-增加了真空采血管的临床评价指标（见4.4～4.6和4.8）；-删除了原标准中部分由生产厂商测试的内容（2002年版4～7和9-13）；修改了管体强度标准，将相对离心力提高到3000g（见4.3，2002年版8.1）本标准起草单位：广东省人民医院、中山大学孙逸仙纪念医院、广州医科大学附属第一医院、同济大学附属同济医院。本标准主要起草人：邹伟民、李红玉、林勇平、万海英、邓冠华。I WS/T 224—2018真空采血管的性能验证1范围本标准规定了真空采血管性能要求及验证方法。本标准适用于临床实验室在正式使用新采血管前对其进行性能验证。对正在使用的采血管的检测结果有疑问、查找原因可能与采血管相关时，也可采用本标准对采血管进行性能验证。22规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1添加剂additive在一个标本采集管中，添加的任何促进一个预定功能（如防止凝血或糖酵解）的试剂。注：尽管容器盖不被认为是一种添加剂，但它可能含有或涂覆添加剂，若它们进入标本中接触，应被认为是添加剂。3. 2促凝剂clot activator用于激发凝血机制的试剂。3. 3抗凝剂 anticoagulant用于防止血液或血液制品凝固的试剂。3. 4偏倚bias检测结果的预期值与可接受值之间的差异。3.5管盖 tube closure1 WS/T 224—2018密闭容器的组件。注：管盖的作用使采血后容器的口部与外界形成隔离以确保安全，一般管盖内部还有一个能与容器口部形成密封的塞体以保护血样，本标准称其为管盖而不称其为塞子，目的是突出其安全作用。3. 6公称液体容量 nominal liquid capacity，NLC采血管用于容纳样品及添加剂的体积。3.7重量测定分析法gravimetric analysis通过称重和校正液体的质量密度测定液体体积的方法。注：本文件中，以1000mL水的质量为1000g。3.8抽吸量drawvolume，Dv从静脉穿刺处负压吸至真空采血管中的血液的体积。注：在标准条件（温度18℃～25℃，标准大气压）下，真空采血管采水到平衡时的总重量。3. 9真空采血管vacuumtube带有附加物、添加剂和管盖的用于装血液样品的真空器皿。3.10采血管附加物 receptacle accessory生产者放于采血管内部，以有助于采集、混合或分离样品的部件。示例：放入血清或血浆采血管中的小型塑料惰性球（或分离胶），用于离心后从血液中分离血清或血浆。3.11样本 sample研究中实际观测或调查的一部分个体。通过检查、研究和分析样本的特征来反映总体情况。3.12验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得满足的认定。注：终端用户（临床实验室）有责任验证制造商生产的器械性能。4真空采血管的性能验证4.1外观2 WS/T 224—2018试管应透明，无异物；试管无变形和破损；标识应清晰（真空采血管标签及管盖颜色国际通用标准参见附录A）：管盖无脱落：采血管内的分离胶的胶体应呈凝胶状4.2抽吸量4.2.1要求抽吸量应准确，抽吸量与公称液体容量的相对偏倚应在-10%～10%之间。4.2.2验证方法4.2.2.1试剂水，符合GB/T6682的三级水的要求，温度在18℃～25℃。4.2.2.2仪器500mL烧杯；考察管；滤纸；分析天平；20G（内径38mm）标准双向软连接采血针。4.2.2.3取样采用一次抽样方案取样，随机抽取30支，按照标准操作进行采水，记录相关数据。4.2.2.4步骤（重量测定分析法）a)将500mL的烧杯装满水b)将1～30支管进行编号且称重，这为采血管的初始重量，记为W：1，其中i为1～30：将采血针的静脉穿刺针（穿透一个纯胶塞）浸入盛满水的烧杯中，另一端的管塞穿刺针刺穿真c)空采血管的胶塞进行采水