WS_T 656-2019麻醉机安全管理.pdf

ICS11. 020C 05Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 656—2019麻醉机安全管理Safety management for anaesthetic machine2019 - 10 - 18 发布2020 - 05- 01 实施发布中华人民共和国国家卫生健康委员会 WS/T 656—2019次目前言II1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理基本要求4.1管理组织4.2管理职责，4.3管理制度4.4档案管理5人员要求6使用环境要求7安全控制7.1新购麻醉机的验收7.2使用前安全确认7.3使用中监护7.4性能检测7.5维护保养7.6维修8清洗和消毒附录 A（资料性附录）麻醉机使用前安全确认记录，8附录B（资料性附录）麻醉机模拟通气试验.C附录C（资料性附录）蒸发器输送气体浓度测定10附录D（规范性附录）麻醉呼吸机检查.11附录E（资料性附录）麻醉机安全管理检测记录，12参考文献14 WS/T 656—2019前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：中国人民解放军总医院、中国医学装备协会、东部战区总医院、中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、南京医科大学附属南京市医院（南京市第一医院）、南京大学医学院附属南京鼓楼医院。本标准主要起草人：严勇、周娟、曹德森、米卫东、吴昊、刘晓征、刘铁兵、李咏雪、祝祎、张艳君、祖贺飞、斯妍娜、王喆妍、李新胜II WS/T656—2019麻醉机安全管理1范围本标准规定了医疗机构使用的麻醉机在投入临床使用前及使用期间的验收、人员、使用环境、安全性能、维护保养和清洗消毒等相关的管理和技术要求。本标准适用于医疗机构临床使用的麻醉机的安全管理。本标准不适用于使用环丙烷、乙醚等易燃麻醉剂的麻醉机和便携式麻醉机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.29医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求GB15982医院消毒卫生标准JJF1234呼吸机校准规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS392呼吸机临床应用33术语和定义GB9706.29、JJF1234界定的以及下列术语和定义适用于本标准。3. 1麻醉机 anaesthetic machine向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。3. 2麻醉呼吸机l anaesthetic ventilator为在麻醉过程中使用而设计的呼吸机。3. 3蒸发器anaestheticvaporizer能以控制浓度的方式提供挥发性药剂蒸气的一种装置3. 4共同气体出口commongas outlet从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口。3.5临床麻醉机管理人员manager of clinical anaesthetic machines医疗机构麻醉机使用部门配备的管理麻醉机的人员。44管理要求1 WS/T 656—20194.1管理组织由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门及麻醉机使用部门共同组成麻醉机安全管理组织。4.2管理职责医疗机构主管领导应履行下列职责：4.2.1a)对麻醉机的安全控制负有领导责任：b)负责协调配置麻醉机安全管理所需要的医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备。4.2.2医疗业务管理部门应履行下列职责：a)对麻醉机安全控制中的关键环节、关键活动进行协调和管理；b)组织制定麻醉机安全控制计划和管理制度并监督执行：c)制定麻醉机应急调配制度。4.2.3E医疗器械管理部门应履行下列职责：a）制定麻醉机安全操作规程；b)组织麻醉机的验收检测、周期检测、维护保养、维修及维修后检测；c)对麻醉机使用部门和操作人员进行麻醉机安全操作规程的培训：d)收集麻醉机安全信息，进行年度安全控制评价，向麻醉机安全管理组织提交评价报告并提出改进意见。4.2.4使用部门应履行下列职责：a)组织本部门人员学习与落实麻醉机安全控制计划和管理制度：b)组织操作人员接受麻醉机操作规程的培训和考核：c）配备临床麻醉机管理人员（可兼职）。4. 33管理制度4.3.1麻醉机安全管理制度应包括：验收制度、使用登记制度、应急调配制度、维护保养制度、周期检测制度、档案管理制度等。4.3.2验收制度应包括下列内容：a查验生产企业及经销商的资质；b)查验出厂测试报告或合格证及其有效期限：c)查验使用说明书、维护保养手册：d)查验附带的服务项目；e)进行麻醉机验收检测，并记录在案，归档保存。4.3.3使用登记制度应包含下列内容：a)每台麻醉机均应设有使用登记本；b)使用登记本应包含设备的名称、型号、编号、存放地点、启用日期等信息；c)使用麻醉机应登记使用日期和起止时