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委托检验管理标准 编号： SMP-ZL003-00 页 码： 1\3 版本号：01 修订号：00 机密等级： 秘密 起草人 起草日期 颁发部门 质量管理部 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 分发清单 研发部[ ]质量管理部[ ] 综合管理部[ ]生产管理部[ ] 市场销售部[ ]财务部[ ] 目的 为了规范委托检验的管理，特制定本规程。 适用范围 适用于公司内原辅料、包装材料的全委托检验。 职责 3.1. QA：负责检验报告归档工作。 3.2. QC：负责委托检验的外部联络，合同/协议书的起草，索取受托方资质； 进行现场审计，并出具委托检验实验室审计检查表及报告。 3.3. QC：负责协助样品送检，将受托方出具的检定报告书转交QA。 3.4. 总经理：负责合同/协议书的审核、签订，临时委托检验事项的批准。 定义 4.1. 委托方：指本公司 4.2. 受托方：指接受委托方委托检验的机构或公司。 4.3. CNAS：中国合格评定国家认可委员会。 引用标准 无 材料 仪器设备 无 器材、用具 无 其他 无 流程图 无 内容 8.1. 受托方的选择 8.1.1. 选择原因 通常，所有原辅料、包装材料、产品和稳定性样品的检验项目均由公司质量管理部完成。当有如下原因时，可选择外部检验机构： 8.1.1.1. 质量管理部QC设施或设备无法满足检验要求； 8.1.1.2. 质量管理部设备故障或一定时间内不可更换/修理。 8.1.2. 选择原则 8.1.2.1. 为有合法资质的专业检验机构 8.1.2.2. 实验室体系经国家或国外专业实验室认证组织认证合格，有认证合格证 书； 8.1.2.3. 对委托检验的检验项目有检验能力，能提供科学、准确、及时的检验服务。 8.1.2.4. 就近原则，离公司较近，方便送样及取报告。 8.2. 签订协议 8.2.1. QC选择经CNAS、MRA认证的药品检验机构作为受托方，索取委托试验涉及检验仪器的计量合格证,签订合同/协议书。 8.2.1.1. 委托方和受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。 8.2.2. 合同/协议书的保存：QA保存委托合同/协议书的原件，QC保存委托合同/协议书的复印件。 8.3. 送样 8.3.1. QC准备三倍检验量的样品。 8.3.2. QC与受托方联系关于样品委托检验的具体要求，及时将样品送达受托方，并在“委托检验台账”上登记。 8.4. 检验报告 受托方进行检验并出具检验报告，QC联系索取委托检验报告。 8.5. 检验报告审核 QC审核委托检验报告无误后，交由QA。 8.6. 报告归档 QA接到委托检验报告后归档保存。 注意事项 无 附录及派生记录 10.1. 委托检验台账F-SMP-ZL003-01 相关文件 无 修订记录 修订号 修改内容 生效日期