WS_T 460-2015前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用.pdf

ICS 11.100C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 460--2015前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用Clinical practice of PSA test in prostatic cancer2015-06-23 发布2015-12-31 实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T 460—2015前言本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准起草单位：华中科技大学附属协和医院、北京医院、武警湖北总队医院。本标准主要起草人：吴健民、杨振华、马嵘、张继成、李一荣。1 WS/T 460--2015前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用1范围本标准规定了PSA检测的临床应用和质量管理要求。本标准适用于临床实验室以及研制和生产 PSA试剂的单位。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1前列腺特异性抗原prostate-specific antigen;PSA前列腺组织中一种主要由前列腺上皮细胞合成的，具有丝氨酸蛋白酶活性的单链糖蛋白，大量存在于精液中，参与精液的液化过程。在血液中的 PSA 是游离态 PSA 与复合态 PSA 的总和，也称为总PSA(total PSA,tPSA).2.2游离 PSA free PSA;fPSA血液中以未结合的形式存在的 PSA为 fPSA，占血液中总 PSA 的 5%～40%。2.3游离 PSA 百分比percentage of free PSA;%fPSA游离PSA(fPSA)与总PSA(tPSA）比值（fPSA/tPSA)的百分数。2.4复合 PSA complexed PSA;cPSA血液中与多种内源性蛋白酶抑制物结合的 PSA为 cPSA，占血液中总 PSA的 60%～90%。2.5PSA 年龄特异性参考区间 PSA age-specific reference range正常血清PSA的浓度与年龄有一定的相关性。随着年龄的增长，前列腺体积随腺体增生而增大，所分泌的 PSA也相应增多，参考区间也将随之变化。将年龄因素和血清 PSA浓度综合考虑，以期提高早期发现前列腺癌的敏感度和特异度。2.6PSA 密度 PSA density;PSADi血清 PSA浓度（μg/L)与单位体积前列腺(cm²)的关系，以血清 PSA值与前列腺体积的比值表示。前列腺体积的大小经直肠超声检查(TRUS)得出。2.7PSA 速率 PSA velocity;PSAV在一定时间内（至少2年)连续观察(至少 3次）血清 PSA 浓度的变化，计算 PSA的平均年增长速率[μg/(L·年)]。前列腺癌的PSA速率显著高于前列腺增生，以此作为评估发生前列腺癌风险的一种指标。PSAV计算公式见式（1）。PSAV=[(PSA2 PSA,)+(PSA3 -- PSA2)}/2(1)1 WS/T 460—2015式中：PSA,—第一次检测的 PSA 浓度；PSA2——第二次检测的 PSA 浓度；PSA3——第三次检测的 PSA 浓度。3PSA 检测的临床应用3.1 PSA 检测的参考区间血清 PSA 检测的参考区间宜定为4.0 μg/L;暂不宜使用 PSA 年龄特异性参考区间。3.2前列腺癌辅助诊断3.2.1血清 PSA浓度≥4.0 μg/L时，应配合做直肠指检(DRE)检查。3.2.2血清 PSA 浓度在 4.0 μg/L～10.0 μg/L 的灰区,若 DRE 阳性,则应进一步做前列腺穿刺活组织检查，以明确诊断。若DRE阴性，宜做游离 PSA百分比(%fPSA)检测。若%fPSA10%，则应考虑做前列腺穿刺活组织检查，以明确诊断。3.2.3血清 PSA浓度10.0 μg/L,均宜做前列腺穿刺活组织检查，以明确诊断。3.2.4血清 PSA 速率加快，以≥0.75 μg/(L·年)的速度增长，在排除 PSA检测的影响因素以后,宜做前列腺穿刺活组织检查。此项检测比较适用于 PSA值较低的年轻患者。3.2.5PSA密度检测有助于区分前列腺增生和前列腺癌引起的PSA升高，若PSA密度≥0.15时，在排除 PSA检测的影响因素以后，可指导医生决定是否进行前列腺穿刺活组织检查。3.2.6复合 PSA(cPSA)检测尚不推荐用于临床,但可用于医学研究。3.3前列腺癌筛查3.3.1PSA可作为前列腺癌的个体化筛查指标,筛查以中、老年男性为主，筛查年龄可从55 岁开始；前列腺癌高危人群，如有前列腺癌家族史的男性，可从45岁开始。3.3.2前列腺癌筛查应包括 PSA 检测和直肠指检检查。3.4前列腺瘤分期血清 PSA浓度的高低与前列腺癌临床分期相关，但单独 PSA浓度不是很好的前列腺癌分期指标。血清PSA浓度和病理分级(Gleason评分)再结合临床分期可将前列腺癌分为低危、中危、高危三类