原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械经营企业承诺书
医疗器械经营企业承诺书
尊敬的相关部门：
本企业承诺遵守《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关
法律、法规，经营医疗器械和相关产品，保证经营过程的合法合规，
并确保产品的质量和安全。为了更好地履行企业的承诺，我们郑重
声明：
一、企业基本情况
1. 企业名称：
2. 企业地址：
3. 经营范围：
4. 注册资本：
5. 法定代表人/负责人：
6. 法定代表人/负责人身份证号码：
7. 企业联系人及：
8. 企业成立日期：
二、承诺内容
1. 本企业将按照国家标准、行业标准、产品注册证要求，选择
合格的供应商，采购合格的医疗器械和相关产品。
2. 本企业将建立健全医疗器械质量管理体系，确保产品的质量
和安全。
3. 本企业将按照法律法规的要求，办理医疗器械和相关产品的
注册、备案等手续，确保产品的合法经营。
4. 本企业将遵守《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，
确保产品的采购、仓储、销售等环节符合规范要求。
5. 本企业将定期组织员工接受医疗器械知识和质量管理培训，
提高员工的专业水平和工作能力。
6. 本企业将建立健全产品质量追溯体系，及时排查和处理医疗
器械和相关产品的质量问题。
7. 本企业将主动配合相关部门的监督检查，提供必要的资料和
信息。
三、承诺附件
本文档所涉及的附件如下：
1. 公司章程
2. 注册资本证明
3. 法人/负责人身份证明
4. 医疗器械经营许可证
5. 医疗器械产品注册证明
6. 员工培训记录
四、法律名词及注释
本文档所涉及的法律名词及注释如下：
1. 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中华人民共和
家中医药管理局发布的医疗器械管理的相关规定，用以规范医疗器
械的生产、流通和使用。
2. 《医疗器械经营质量管理规范》：国家药品监督管理局发布
的针对医疗器械经营企业制定的质量管理规范，用以规范医疗器械
经营环节的质量管理要求。
五、实际执行中可能遇到的困难及解决办法
本文档在实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法如下：
1. 困难：供应商不合格。
解决办法：建立合格供应商管理制度，定期评估和监督供应
商的质量管理能力，必要时停止合作。
2. 困难：产品质量问题。
解决办法：建立健全质量追溯体系，及时排查和处理产品质
量问题，做好召回和处理工作。
3. 困难：法律法规的变化。
解决办法：关注相关部门发布的法律法规变化，及时调整企
业经营策略和流程，确保合规经营。
特此声明！
日期：________年______月______ 日
(企业名称)
(法定代表人/负责人签字)
文档评论（0）