取样管理方案计划规章.pdfVIP

-` 安徽丰汇生物制药有限公司文件 文件名称 取样管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页 共 6 页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目 的：本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。谢谢阅读 范 围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。精品文档放心下载 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助谢谢阅 读 材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。谢谢阅读 责 任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。谢谢阅读 正 文： 1.定义 1.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目 的、取样控制的类型和取样的物料相适应。精品文档放心下载 1.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。感谢阅读 样品应具有代表性。 1.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；感谢阅读 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。感谢阅读 1.4.取样类型 常规取样、 异常取样 复验取样 其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 2. 取样人和取样时机的规定精品文档放心下载 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 2.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责 取样检验。精品文档放心下载 2.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室谢谢阅 读 -` 在规定时间内完成检验工作。 2.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。精品文档放心下载 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。精品文档放心下载 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。精品文档放心下载 3.取样操作 取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密 封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。感谢阅读 取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、 取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。取样后：取样人员应将原容器或包装封 口严密。精品文档放心下载 编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口， 要求封口严密；感谢阅读 原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。 包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取 走样品的，不贴取样证。谢谢阅读 凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。 4.样品标识精品文档放心下载 — 任何取样都应当使用取样标签。 — 每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、谢谢 阅读 取样人。必要时，应标明取样时间和样品测试允许时间。 — 成品在最终包装上加盖 “检品”章。 — 留样观察和持续稳定性考察产品在最终包装上加盖 “留样”章。感谢阅读 — 用于存放样品的容器也应加贴样品容器标签，标示内容应包括样品类型、品名、物料编码、 批号、数量、取样时间、