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医疗器械操作规程
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鹿联爆看限舂司 医疗器械经营质量管理体素英伴
1.1. 医疗器械操作规程目录
1 .文件管理操作规程 1
2 .采购操作规程 3
3 .验收操作规程 5
4 .储存保管操作规程 6
5 .养护操作规程 7
6 .出库复核操作规程 9
7 .销售操作规程 10
8 .不合格医疗器械确认及处理操作规程 12
9 .售后服务操作规程 15
10 .售后退回操作规程 17
11 .诊断试剂购进操作规程 18
12 .诊断试剂验收操作规程 20
13 .诊断试剂储存与出库操作规程 21
14 .诊断试剂销售与售后服务操作规程 23
15 .诊断试剂运输操作规程 25
16 .诊断试剂销后退回操作规程 26
17 .不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 27
1
屐联联看限 司 医疗器械毓曹质量皆理俸素天伴
名1.琳：文件管理操作规程 编号：CJ-(QX)QP-001 共2页
起草部门：综合办公室 起草人： 审核人： 批准人：
版 本：2015 起草日期： 审核日期： 批准 日期：
综合办公室、质量管理部、采贝 勾部、销售部、财务部、
分发执行部门 执行日期：
储运部
1 .目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动
的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。
2 .依据：《医疗器械经营质量管理规范》、 《医疗器械监督管理条例》等相关医疗
器械流通法律、行政规章。
3 .范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。
4 .职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检
查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质
量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的
批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准
行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。
5 .内容：
5.1. 质量管理体系文件编制计划：
5.1.1. 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制
质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、
编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。
5.2. 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计
划进行讨论、起草、修改并定稿。
53质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负
责人对修改稿进行审核。
5.4. 质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。
5.5. 质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制有
效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
56质量管理体系文件的回收：作废的文件，综合办公室应进行登记并回收，防止
作废的文件继续留在工作现场。
5.7. 质量管理体系文件的执行监督与检查：每年质量管理部通过日常的管理和组织
质量体系内审的形式检查质量管理体系文件的落实情况，对存在的问题提出纠
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