SN_T 3509-2013实验室样品管理指南.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 3509—2013实验室样品管理指南Guidelines for samples management in laboratory2013-03-01发布2013-09-16实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 中华人民共和国出人境检验检疫行业标雅实验室样品管理指南SN/T 3509-2013*中国标准出版社出版北京市朝阳区和平里西街甲2号（100013）北京市西城区三里河北街16号（100045）总编室：（010址 www. spc. net. cn中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*开本 880×12301/16印张 0.5字数 10千字2013年7月第一版2013年7月第次印刷印数 1-1 600*书号：155066·2-25661 SN/T 3509—2013言前本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国山东出人境检验检疫局。本标准主要起草人：高璟瑜、刘艳华、张惠媛、王骏、李丹、王岩、马师良、姚瑶。 SN/T 3509—2013引言本标准主要参考了美国食品药品监督管理局颁布的ORA实验室程序文件《5.8样品管理》（FDA，ORA Laboratory Manual,ORA-LAB.5.8 Sample Management)和第三卷第 2部分《样品管理应用说明》(FDA,ORA IL.ab Manual, Volume II ,Section 2-Chain of Custody-Sample Handling)。本标准的表达遵循了GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》5.8检测和校准物品（样品)的处置中的要求，本标准是适用于检验检疫系统各领域的检测和校准实验室样品的接受、标识、保存、传递和处置的应用细则，是实验室开展样品管理的指导性文件。同时考虑到检验检疫各领域间的差异和特殊要求，实验室可以依据本标准制定实验室内部的程序文件或作业指导书，来作为本标准的补充，但其中不应包含本标准中未包含的附加通用要求。I SN/T 3509—2013实验室样品管理指南1范围本标准规定了实验室样品接收、标识、保存、传递和处置要求。本标准适用于实验室样品接收和保存管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T27405实验室质量控制规范食品微生物检测3术语和定义GB/T 27405界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T 27405中的相关术语和定义。3.1样品sample实验室用于检验的,取自某一整体的一个或多个部分，旨提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。3. 2副样品 sample submitted for storage only由客户提出的交由检验机构，不用于检测仅用于留样的样品，并经客户签字确认与样品同质的样品，必要时作为备查、复测或仲裁复议。3.3保留样品reserve sample实验室出于样品备份的需要，在实验室内制取样品的同时分装制备的可代表样品原始特性的样品，当没有副样品时，保留样品可作为备查、复测或仲裁复议。4管理要求4.1一般要求4.1.1实验室应指定专人负责样品的接收、保存、传递和处置，应由样品管理员负责样品、副样品、保留样品的保存，检测人员负责样品在分析过程中的保存。4.1.2实验室应建立样品接收、保存、传递和处置程序。4.1.3实验室应确保在接收、保存、传递的整个流转过程中保证样品的原始特性，保护实验室和客户的利益。4.1.4实验室应考虑样品中可能存在的有毒有害物质，建立有效的识别和控制程序，确保样品在整个流转期间始终能够符合实验室的相关要求，如生物安全要求、防生物逃逸要求等，避免对实验室环境和1 SN/T 3509—2013人员造成伤害。4.2样品接收要求4.2.1实验室应置独立区域进行样品接收。4.2.2实验室应安排专人接收样品，并应逐一核查以下信息：a）样品应按照规定的储存条件运输，并符合安全要求；b）样品的运输容器应封闭、无泄漏；c）样品运输条件应符合样品的特性需要，以确保样品的完整和稳定；d）必要时，实验室可要求送样人员提供与检测结果相关的抽、取样记录和样品运输记录；核查样品信息是否与委托检验协议或其他称谓一致，包括送样人、送检编号、送检单位、受检单e）位、样品名称、样品数量、送检日期、样品标识、检验项目、保存条件等；核查样品包装的密封性和密封的完整性，应核对样品包装上的密封日期、签名或其他证明是否f）与委托