RB_T 195-2015实验室管理评审指南.pdf

ICS 03.120.20A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 195-2015实验室管理评审指南Guidelines on management review of laboratory2016-07-01实施2015~12-02 发布中国国家认证认可监督管理委员会发布 中华人民共和国认证认可行业标准实验室管理评审指南RB/T 195—2015*中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880×12301/16印张 0.5字数 ８ 千字2016年3月第一次印刷2016年3月第一版*书号：155066·2-29904如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010RB/T 195--2015前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准负责起草单位：中国合格评定国家认可中心、北京出人境检验检疫局、新兴职业装备生产技术研究所军需产品检测中心、北京列伯实验室认可技术交流中心。本标准主要起草人：程燕声、贺甬、张友稳、高威、张劲林、李世军、魏妮。I RB/T 195—2015引言实验室通常需要通过管理评审确保管理体系在满足相关标准、法律法规及自身方针、目标要求方面持续保持适宜性、充分性和有效性。本标准提供的是通用性指南，帮助实验室通过定期对管理体系和检测和(或)校准活动进行评审，确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。管理评审的实际运作需要考虑实验室的规模、业务范围和组织结构等因素。本标准中的许多条款可简化执行。I RB/T 195—2015实验室管理评审指南1范围本标准界定了管理评审的术语和定义，给出了实验室组织、策划和实施管理评审的指南。本标准适用于各类检测和校准实验室。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语（ISO 9000）3术语和定义GB/T19000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1管理评审management review最高管理者根据质量方针和自目标对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行定期的、系统的评价活动。注：管理评审也可以包括确定得到结果与使用资源之间的效率关系。3.2质量负贵人quality manager负责实验室管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员。4组织4.1管理评审通常依照预定程序实施。4.2*管理评审周期通常为12个月。4.3管理评审通常由实验室的最高管理者负责实施。4.4参加管理评审的人员可以包括：最高管理者、实验室负责质量管理、技术运作的关键人员及各部门的负责人、内部审核组组长。4.5质量负责人有责任促使所有评审工作依据规定系统地实施，并记录管理评审的结果。4.6实验室负责质量管理的人员宜保证管理评审中确定的措施按计划实施。4.7管理评审通常采用管理评审会议形式。5　实施5.1策划5.1.1实验室需制定管理评审计划。管理评审计划通常由质量负责人编制，最高管理者批准。1 RB/T 195--20155.1.2管理评审计划至少需要包括评审目的、范围、日程安排、参与人员及准备必要输入信息时的工作要求。5.1.3管理评审应关注实验室的变化情况，包括与组织结构、设施环境、仪器设备、人员、程序、检測和(或)校准活动等相关的已经发生以及将要发生的变化，客户需求和管理机构要求的变化、管理体系的改进需求。管理体系的改进需求可能来自于内部审核和外部评审的结果、内部质量控制、实验室间比对（含能力验证）、客户的投诉等。5.2评审5.2.1管理评审宜根据正式的日程安排有序地实施。5.2.2管理评审通常至少包括以下内容：质量方针、实验室中期和长期质量目标；a）政策和操作程序的适用性，包括对体系进行修订的需求b)）c)管理和监督人员的报告；d)上一次管理评审发现的问题及相应措施实施情况；e）上一次管理评审后内部审核的结果及后续措施的实施情况；f)纠正措施和预防措施的分析；来自第三方机构、客户或其他审批机构的评审结果及实验室所采取的后续措施；g）h）内部质量控制结果的趋势分析；i）参加实验室间比对计划(含能力验证)结果及趋势分析，以及未来参加此类活动的需求；当前人力资源和设备设施资源充分性的判断；j）k）对新工作、新员工、新设备、新方法等的评估和发展计划；1)对员工，包括新员工的