WS_T 644-2018临床检验室间质量评价.pdf

ICS 11. 020C 50Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 644—2018临床检验室间质量评价External Quality Assessment/Proficiency Testing in Clinical Laboratory2019-06-01实施2018 - 12 - 12 发布中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T 6442018目次前言21范围3术语和定义233室间质量评价提供者要求6室间质量评价参加者要求845室间质量评价结果的利用9106室间质量评价流程参考文献13- WS/T 644—2018前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准在GB/T20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》基础上修订，本标准与GB/T20470-2006相比，主要修改如下：一修改了术语和定义部分增加了室间质量评价提供者要求；一一增加了室间质量评价参加者要求；一增加了室间质量评价结果的利用；-删除了资料性附录A。本标准起草单位：北京医院、湖北省临床检验中心、重庆市临床检验中心、华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京和睦家医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心。本标准主要起草人：王治国、陈文祥、张传宝、彭明婷、胡继红、祝卫平、廖璞、孙自镛、孙带、赵海建、王薇、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、赵昕。2 WS/T 6442018临床检验室间质量评价1范围本标准规定了临床检验室间质量评价提供者要求、参加者要求、室间质量评价结果的利用和评价流程。本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、输血科，采供血机构的医学检验科，医学检验实验室等，22术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1质量量quality组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。[IS0/T 19000 -2016,3.1.1]2. 2质量控制』 quality control, QC质量管理的一部分，致力于满足质量要求。[GB/T19000-2016,3.2.10]2. 3E quality assurance, QA质量保证质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。[GB/T 19000-2016,3.2.11]2. 4质量指标qualityindicator组内在特征满足要求的程度的度量。注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。注2：质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量，如“要求”为参加者接收的所有尿液样品未被污染，则收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样品（此过程的固有特性）的百分数就是此过程质量的一个度量3 WS/T 644—20182. 5计量溯源性E metrological traceability通过一条形成文件的、具有规定测量不确定度及不间断的校准链，使测量结果与参考标准联系起来的特性。注1：对于该定义，参考标准可以是通过实际复现的某个测量单位的定义，或是包括非序量测量单位的一个测量程序，或是一个测量标准；注2：计量溯源性要求建立校准等级图：注3：参考标准的技术要求中必须包括利用参考标准建立校准等级图的时间、以及有关该参考标准的其他计量信息，例如，在校准等级图中首次进行校准的时间；注4：对于测量模型中含有一个以上输入量的测量，其每个输入量值在计量上应能溯源，相关的校准等级图可以形成支岔结构或网络状。每个输入量值在建立计量溯源中的工作量，应与该量值对测量结果的贡献相对应：注5：测量结果的计量溯源性不能保证测量的不确定度适用于某个特定的目的，或不存在差错；注6：如果将比对用于核查，则两个测量标准之间的比对可以视为校准，必要时，可对测量标准之一的量值和测量不确定度进行修正；注7：ILAC认为，确认计量溯源性的要素有：与国际测量标准或国家测量标准相联系的一条不间断的计量溯源链；形成文件的测量不确定度；形成文件的测量程序；认可的技术能力；对SI的计量溯源性；以及校准的间隔（见ILACP-10:2002);注8：简称的术语“溯源性”，既可表示“计量溯源性”，有时也可表示其他概念，诸如“样品溯源性”、“文件溯源性”、“材料溯源性”，这些都代表了一件物品的历史（溯源）。所以，如有产生混淆的风险时，最好采用术语的全称“计量溯源性”。[IS0/IEC Guide99:2007，定义2.4.1]2. 6稳健统计方法去 robust statistical me