WS_T 463-2015血清低密度脂蛋白胆固醇检测.pdf

ICS _11. 100C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 463—2015血清低密度脂蛋白胆固醇检测Measurement of serum low density lipoprotein cholesterol2015-12-31 实施2015-06-23 发布中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T 463--2015前言本标准按照 GB/T 1.1--2009 给出的规则起草,本标准主要起草单位：武汉大学中南医院、北京医院老年医学研究所、北京医院本标准起草人：周新、郑芳、陈永梅、陈文祥、王抒、董军。I WS/T 463—2015血清低密度脂蛋白胆固醇检测1范围本标准规定了血清低密度脂蛋白胆固醇测定及其质量保证的基本原则。本标准适用于实验室的血清低密度脂蛋白胆固醇测定，也供有关体外诊断广商参照使用。2　术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统 analytical system适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置，包括试剂和物品。注 1：对于临床生物化学检验，分析系统主要由按规定条件使用的仪器、试剂和校准物组成。注2：其他标准（如GB/T22576一2008)中的类似概念为“检验程序”，但检验程序包括更广泛内容，对于本文件，分析系统相当于检验程序的分析部分。注3：改写 ISO/IEC导则 99:2007,定义 3.2。2.2验证 verification提供客观证据，考虑任何测定不确定度，说明给定事物满足规定要求。[ISO/IEC导则 99:2007,定义 2.44]注1：本标准主要是指分析系统的验证，即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供的性能指标一致。注2：有关概念是“确认”（validation)，即“规定要求”满足指定用途的验证，本标准的验证包含确认的含义。2.3低密度脂蛋白胆固醇 low density lipoprotein cholesterol;LDL-C应用经典的分离和定义脂蛋白的超速离心法，按密度从低到高将脂蛋白分为乳糜微粒(CM)、极低密度脂蛋白(VLDL)、中间密度脂蛋白(IDL)、低密度脂蛋白(LDL)和高密度脂蛋白(HDL)等。血清 LDL 是指密度 1.019 kg/L～1.063 kg/L的脂蛋白，以 LDL中的胆固醇(LDL-C)物质的量浓度(mmol/L)表示。血清 LDL-C浓度的传统单位是 mg/dL，mg/dL换算为 mmol/L的换算系数为 0.025 9（1 mmol/L=1 mg/dLX0.025 9)。3 LDL-C的生物学特性和临床意义我国人群血清 LDL-C第 5百分位数和 95百分位数分别约1.5mmol/L和4.3mmol/L。LDL-C个体内生物学变异约8%，个体间生物学变异约26%。LDL-C 主要用于动脉粥样硬化性心血管病危险分析。LDL-C升高是心血管病危险因素。国内外成人血脂异常防治指南都以降 LDL-C 作为心血管病患者降脂治疗的第一目标。划分 LDL-C采用固定切点，LDL-C3.37 mmol/L 为合适水平，LDL-C 3.37 mmol/L～4.12 mmol/L 为边缘升高,LDL-C≥4.14 mmol/L 为升高。1 WS/T 463—20154　分析原理4.1概述LDL-C分析原理有多种，包括超速离心法、电泳法、色谱法，勾相法（直接法）、沉淀法、间接法(Friedewald 公式计算法)等。LDL-C常规检验目前主要采用匀相法和间接法。注 1：我国 LDL-C 常规检验目前推荐采用匀相法注2：本文件针对匀相法等实验方法，间接法适用范围见4.3。4.2匀相法勾相法又称直接法，有多种方法，常见的有选择性遮蔽法、清除法等。选择性遮蔽法采用硫酸α-环糊精和镁离子等遮蔽 CM和VLDL，用聚氧乙烯-聚氧丙烯多聚醚遮蔽 HDL，胆固醇酶试剂只作用于LDL-C产生显色物质。清除法先用一种表面活性剂使胆固醇酶试剂只作用于 CM、VLDL、HDL 的胆固醇，但不显色，随后用另一种表面活性剂使胆固醇酶试剂作用于LDL-C产生显色物质而被检测。4.3间接法间接法又称为 Friedewald 公式计算法，Friedewald 公式以VLDL组成恒定［VLDL的胆固醇(VLDL-C)除以甘油三酯(TG)=O.2的假设为前提，计算公式为：LDL-C=总胆固醇（TC)一高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)-TG/5(TG/5为按 mg/dL计，以 mmol/L计则为 TG/2.2)。应用Friedewald公式计算法的条件是：a）空腹血清不含乳糜微粒;b）TG浓度在 4.52 mmol/L 以下;c）无Ⅲ型高脂血症。Friedewald公式计算法在 TG低于250 mg/dL