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13生产过程监控标准操作规程 广西XXXXX药业有限责任公司 文件编号:ZL/SOP/51300 第 1 页 共 2 页 文件名:生产过程监控标准操作规程 制定人: 制定日期: 分发份数:1 审核人: 审核日期: 颁发部门:质量管理部 批准人: 批准日期: 生效日期: 分发至:质量管理部 1.目的:建立一个生产过程的监控工作程序。 范围:生产过程、包装过程。 2. 3.责任:质量管理部对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1质量管理部门授权QA检查员按批准的监控标准操作规程进行检查。 4.2QA检查员按规定的频次对生产过程、包装过程进行全过程的监控。 4.3监控检查 4.3.1生产操作前准备:经QA检查员检查符合规定要求，生产现场清场合格，具有“清场合格证”方可生产，否则不准开工。 4.3.2生产或包装过程中，QA检查员对中间产品或待包装品的生产过程等进行检查、检验、符合规定规格标准，操作过程正确、符合要求，发放准许递交“许可证”，产品准许流入下工序，否则不准继续加工。 4.3.3生产结束后或更换品种前，经QA检查员检查符合规定要求的发放清场合格证，否则不准开工或更换品种。 4.4过程控制中经QA检查员检查不符合规定要求或标准时，生产人员或生产部门技术人员应立即整改，直至达到要求。生产现场没有检查人员发放的生产证，不准从事生产或操作。 4.5生产过程，包