医学仪器的安全性 PPT课件.pptVIP

医药器械概论医学仪器的安全性1 医疗器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。2 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列一项或者多项预期目的：　（一）对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持； （四）生命的支持或维持； （五）妊娠控制； （六）医疗器械的消毒或灭菌； （七）通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息。 3 安全的基础知识 一、安全的概念和涉及的范围 “安全”一词最通俗的解