原料药检验报告模板.docVIP

检验报告 样品名称 洛伐他汀 送检单位 送检日期 2011年 3 月20 日 样品数量 100g×6 抽样人员 检验单位 检验类别 委托检验 检验依据 《中国药典》2010版二部 检验项目 检验数据 标准规定 检验结论 性 状 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭、无味，略有引湿性； 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭、无味，略有引湿性； 符合规定 溶解度 本品在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯、乙腈中略溶，在水中不溶； 本品在丙酮中溶解，在乙醇、乙酸乙酯、乙腈中略溶，在水中不溶； 符合规定 紫外吸收光谱 取本品，加乙腈制成每1ml中约含10μg的溶液，紫外风光光度计进行扫描，在230nm，238nm与246nm的波长处有最大吸收； 取本品，加乙腈制成每1ml中约含10μg的溶液，紫外风光光度计进行扫描，在230nm，238nm与246nm的波长处有最大吸收； 符合规定 红外外吸收光谱 本品红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 符合规定 检 查 干燥失重 0.18% 不得过0.30％ 符合规定 炽灼残渣 0.15% 不得过0.2% 符合规定 酸不溶性灰分 0.8% 不得过1.0% 符合规定 重金属考察 12.86 ppm 不得过20ppm 符合规定 含量测定 高效液相色谱法 99.9%-100.4% ≥98% 符合规定 结论：送检样品符合《中国药典》2010