2023年药事管理与法规考试历年考题专家甄选版带答案5.docxVIP

（图片大小可任意调节） 2023年药事管理与法规考试历年考题专家甄选版带答案 卷I 一.单选题(共35题) 1.有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是 A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂 B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂 C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg 正确答案：D 2.某些慢性病处方（）。 A．一般不得超过7日用量 B．一般不得超过5日用量 C．一般不得超过3日用量 D．可适当延长处方用量 正确答案：D 3.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）。 A．药品通用名称、规格、批号、有效期 B．药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C．药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期 D．药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 正确答案：A 4.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当：（）。 A.暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事 B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号 正确答案：B 5.国家将非处方分为甲、乙两类是根据非处方药品的（）。 A.安全性 B.有效性 C.适应症 D.剂型 正确答案：A 6.承担药品、生物制品、医疗器械注册检验的机构是（）。 A．中国食品药品检定研究院 B．国家药典委员会 C．CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心 D．CFDA执业药师资格认证中心 正确答案：A 7.关于药品说明书规定的说法，错误的是（）。 A.非处方药应列出主要辅料名称 B.注射剂应列出全部辅料名称 C.化学药列出全部活性成分 D.中成药组方中应列出全部中药药味 正确答案：A 8.印鉴卡的批准发放部门是（）。 A．省级卫生行政部门 B．设区的市级卫生行政部门 C．省级药品监督管理部门 D．设区的市级药品监督管理部门 正确答案：B 9.关于药品生产企业管理叙述错误的是（）。 A.无《药品生产许可证》的，不得生产药品? B.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围? C.必须对其生产的药品进行质量检验 D.中药饮片一律按照国家药品标准炮制? 正确答案：D 10.属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人变更 D.注册地址变更 正确答案：C 11.甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是（）。 A．甲省药品监督管理部门 B．甲省工商行政管理部门 C．丙县药品监督管理部门 D．乙市工商行政管理部门 正确答案：D 12.依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申请人的资格说法错误的是 A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业? B.申请人可以是具有合法资格的药品经营企业? C.药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意? D.药品生产企业作为申请人的，必须征得药品经营企业的同意? E.申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜? 正确答案：D 13.不得在市场销售的是（）。 A．医疗机构配制的制剂 B．中成药 C．中药饮片 D．没有实施批准文号管理的中药材 正确答案：A 14.在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）。 A．ZC+4位年号+4位顺序号 B．SC+4位年号+4位顺序号 C.BH+4位年号+4位顺序号 D．国药准字J+4位年号+4位顺序号 正确答案：A 15.定点零售药店审查和确定的原则不包括（）。 A.保证基本医疗保险用药的品种和质量 B.引入竞争机制 C.保证提供药品的合理使用 D.合理控制药品服务成本 正确答案：C 16.对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是（）。 A.执业药师应履行的职责 B.对执业药师继续教育的要求 C.执业药师注册的规定 D.执业药师再注册的规定 正确答案：A 17.设定和实施行政许可的原则不包括（）。 A.便民和效率原则 B.权利与义务对等原则 C.信赖保护原则 D.公开、公平、公正原则 正确答案：B 18.国家基本药物制度管理的环节不包括（）。 A.基本药物的遴选 B.基本药物的监测评价 C.基本药物的研制 D.基本药物的报销 正确答案：C 19.药品人为风险的来源不包括（）。 A.不合理用药 B