2023年版GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习.docxVIP

-、填空题: 无菌药品附录竞赛题库 第一章 范围 数量应当至少（）产品的批量。 答案：等于 .当无菌生产正在进行时，应当特殊留意削减干净区内的各种活动。应当削减人员 （ ）,避开猛烈活动散发过多的微粒和微生物。由于所穿工作服的特性，环境的温 湿度应当保证操作人员的舒适性。 答案：走动 TOC \o 1-5 \h \z .应当尽可能削减物料的微生物污染程度。必要时，物料的质量标准中应当包括（ ）、 （ ）或（ ）o 答案：微生物限度、细菌内毒素、热原检查项目 .最终清洗后包装材料、容器和设备的处理应当避开被（ ）0 答案：再次污染 .应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的（）、（）和（）的间隔时间以及（） 至（）的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间限制标准。 答案：清洗、干燥、灭菌、灭菌、运用 .应当尽可能缩短药液从起先配制到灭菌或（ ）的（ ）。应当依据产品的特 性及贮存条件建立相应的间隔时间限制标准。 答案：除菌过滤、间隔时间 .应当依据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监 控。必要时，还应当监控（ ）或（ ）o 答案：热原、细菌内毒素 .无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当（ ）,并通过 （ ）进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避开引入污染。 答案：灭菌、双扉灭菌柜。 二、选择题： .无菌原料药精制、无菌药品配制、干脆接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级干净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（ ）的质量标准。 答案：A、注射用水 B、饮用水 C、纯化水 D、工艺用水 答案：A 二、问答题： （一）、培育基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循什么要求： .灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。 .灌装数量在5000至10000支时： .有1支污染，需调查，可考虑重复试验； .有2支污染，需调查后，进行再验证。 灌装数量超过10000支时： .有1支污染，需调查； .有2支污染，需调查后，进行再验证。 4.发生任何微生物污染时，均应当进行调查。 （二）、无菌药品批次划分的原则： .大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批; 同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯； .粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批； .冻干产品以同一批配制的药液运用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质 产品为一批； .眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产 品为一*批。 第一章灭菌工艺 一、填空题： .对热不稳定的产品，可采纳（ ）或（ ）的替代方法。 答案：无菌生产操作、过滤除菌 .可采纳（ ）、（ ）、（ ）、（ ）或（ ）的方式进行灭菌。 每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必需与（ ）的要求相一样，且 应当经过验证。 答案：湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准 .任何灭菌工艺在投入运用前，必需采纳（ ）和（ ），验证其对产品或物 品的适用性及全部部位达到了灭菌效果。 答案：物理检测手段、生物指示剂 .应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（ ）。设备重大变更后，须进 行再验证。应当保存再验证记录。 答案：每年至少一次 .应当依据供应商的要求（ ）和（ ）生物指示剂，并通过（）确认其质 量。 答案：保存、运用、阳性比照试验 .应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车（盘或其它装载设备）产品 或物料均应贴签，清楚地注明（ ）、（ ）并标明（ ）。必要时，可 用（ ）加以区分。 答案：品名、批号、是否已经灭菌、湿热灭菌指示带 .每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为（ ）的依据之一。 答案：产品放行 二、选择题: .无菌药品应当尽可能采纳加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率 （即无菌保证水平，SAL）不得高于10%采纳湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准 灭菌时间F。值应当大于（ ）,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 答案：A、5分钟 B、8分钟 C、10分钟 D、12分钟 第十二章 灭菌方法 一、填空题： .湿热灭菌和干热灭菌在验证和生产过程中，用于（ ）的温度探头与用于（ ） 的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程 的（ ）0 答案：监测或记录、限制、时间-温度曲线 .可运用化学或（ ）监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。 答案：生物指示剂 .应当监测每种装载方式所需（ ），且从全部被灭菌产品或物品达到设定的灭菌 温度后起先计算（ ）o 答案：升温时间、灭菌时间 .应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔 除（ ）产品或物品，任何与产品