《川产道地药材生产技术规程 厚朴》编制说明.doc

PAGE 4 - 《川产道地药材生产技术规程 厚朴》 （征求意见稿） 编 制 说 明 目 录 TOC \o 1-1 \h \u 一、 工作简况 - 2 - 二、 标准编制原则和主要内容 - 5 - 三、 主要试验(或验证)的分析、综述报告 - 5 - 四、 采用国际标准和国外先进标准的程度 - 16 - 五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系 - 16 - 六、 重大分歧意见的处理经过和依据 - 16 - 七、 作为强制性国家标准或推荐性标准的建议 - 16 - 八、 实施标准的要求和措施建议 - 16 - 九、 废止现行有关标准的建议 - 16 - 十、 其他应予说明的事项 - 17 - 工作简况 （一）任务来源 根据四川省市场监督管理局2022年6月7日发出的《关于下达2022年度地方标准制修订项目立项计划的通知》（川市监函〔2022〕295号），批准由四川省林业科学研究院牵头起草地方标准《川产道地药材生产技术规程 厚朴》。 （二）目的意义 厚朴属于木兰科(Magnoliaceae)木兰属(Magnolia)落叶乔木，因其种类原始、分类地位特殊，被列为国家二级保护的珍稀濒危植物。在我国，厚朴是已有2000多年药用历史的传统大宗中药材，其茎皮和根皮有温中理气、燥湿健脾、消痰化食等多种作用。现代生物技术研究发现厚朴中的次级代谢产物主要有酚类(厚朴酚及其异构体和厚朴酚)、生物碱、黄酮和挥发油等成分，其中发挥药用价值的主要是厚朴酚与和厚朴酚。目前中国制药业中，采用药用厚朴配方的中西成药多达200多种，其种类还在不断增加。另一方面，我国的药用厚朴还供应出口，在日本、朝鲜籍东南亚地区广为应用。因此现代社会对厚朴酚类物质的市场需求量日益增大，中国的药用厚朴甚至出现供不应求、资源短缺的情况。 四川省是中国道地药材“川朴”和厚朴资源的核心分布地，占全国厚朴种植面积的35%以上。随着人们对厚朴的大量需求，厚朴自然林的砍伐现象日益严重。此外，各地厚朴种质参差不齐，林农在厚朴栽培和生产加工方面缺乏相应的优良种质、理论规范和科学的标准依据，依然采用粗放的厚朴幼林、成林和萌芽林的管理方法，这都造成了大量的厚朴低质低效成林和萌芽林。建立厚朴生产培育技术既利于提高厚朴林地产出、满足市场对厚朴的需求、保持我省的厚朴优势，又利于提高厚朴药材质量、为以厚朴为原料的医药产业的上下游发展提供质量保障。 为规范、指导四川省道地药材厚朴的生产培育，四川省林业科学研究院牵头起草制订了《川产道地药材生产技术规程 厚朴》。 工作过程 成立起草小组 四川省林业科学研究院在接到标准的制定任务后，成立了标准编制小组。 起草阶段 为使标准更具有代表性和适用性，于2022年6月～2022年7月，本标准编制组查阅、收集了关于厚朴生产、培育等相关内容的标准及文献资料，并对参考、引用的资料进行归纳整理，建立了川产道地药材厚朴生产的流程，在此基础上，确立本标准制定拟采用的原则、方法和技术依据，结合四川省林业科学研究院近年来针对厚朴的研究成果进行了数据汇总和分析工作，经过多次讨论，确定了本标准技术框架、内容等相关要求。标准编制组按照GB/T 1.1-2020的要求编写了《川产道地药材生产技术规程 厚朴》（工作组讨论稿）。 2022年8月，以通讯方式与相关技术人员进行讨论，对标准的初稿进行了修改与完善，并向宝兴县林业局、北川县自然资源局、广元市众邦种养殖专业合作社、四川草笠竹农业开发有限公司、荥经县林业局、通江县林业科学技术研究所、大竹福源堂农村专业合作社共7家单位征求意见。2022年9月，编写组汇总专家的咨询意见后进行了认真讨论，形成《川产道地药材生产技术规程 厚朴》征求意见初稿。2023年1月，参加“2023年度中医药领域四川省地方标准制（修） 订项目第一次专家评审会”，根据专家意见对《川产道地药材生产技术规程 厚朴》（工作组讨论稿）进行了修改，并于2023年4月参加“2023年度中医药领域四川省地方标准制（修） 订项目第二次专家评审会”。 征求意见阶段 根据评审会专家意见对《川产道地药材生产技术规程 厚朴》（工作组讨论稿）进行修改与完善，形成《川产道地药材生产技术规程 厚朴》（征求意见稿），于2023年5月报送四川省市场监督管理局进行公示征求社会意见。 送审稿阶段 主要起草单位及人员分工 主要起草单位 单位名称 牵头/协作单位 主要工作任务 四川省林业科学研究院 牵头 统筹协调，确定工作方案，召集并主持完成标准制定。 四川省中医药科学院 协作单位 参与标准讨论分析、标准检索，资料复核、格式规范。 北川神侬农业科技发展有限公司 协作单位 参与标准讨论分析、格式规范。 主要起草人员 姓名 工作单位 任务分