《川产道地药材生产技术规程 黄连（味连）》编制说明.docVIP

12 - 4 - 《川产道地中药材生产技术规程 黄连》 （征求意见稿） 编 制 说 明 目 录 TOC \o 1-1 \h \u 一、 工作简况 - 2 - 二、 标准编制原则和主要内容 - 5 - 三、 主要试验(或验证)的分析、综述报告 - 7 - 四、 采用国际标准和国外先进标准的程度 - 33 - 五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系； - 34 - 六、 重大分歧意见的处理经过和依据 - 34 - 七、 作为强制性国家标准或推荐性标准的建议 - 34 - 八、 实施标准的要求和措施建议 - 34 - 九、 废止现行有关标准的建议 - 34 - 十、 其他应予说明的事项 - 34 - 工作简况 （一）任务来源 根据四川省市场监督管理局2022年6月7日发出的《关于下达2022年度地方标准制修订项目立项计划的通知》（川市监函〔2022〕295号），批准由西南交通大学牵头起草地方标准《川产道地中药材生产技术规程-黄连》。 （二）目的意义 黄连是四川著名的道地药材之一，具有历史悠久，质量及产量佳，目前，黄连优质高产种植技术方法不尽相同，没有统一的标准，在种植技术缺乏可操作性标准。并且由于缺乏规范化生产技术，目前通过人工种植(养殖)的药材品种不到药材总量的2%。由于栽培品种较少，栽培历史不长，中药材生产技术落后、栽培管理粗放，种植技术还停留在只求成活、不讲产量与质量的低水平上，与一般的粮食作物和经济作物相比，中药材生产技术至少落后10-20年。另一方面，现有生产技术科技含量较低，不完善配套，规范化程度低，一些技术难点长期没有突破。 根据《中华人民共和国中医药法》和《四川省中医药条例》中指出，国家鼓励发展中药材规范化种植，鼓励建立道地中药材评价体系，扶持道地中药材生产基地建设，保护道地中药材，省人民政府有关部门应当建立川产道地药材保护和质量体系，制定并发布川产道地药材省级中药材标准。同时，《四川省中药材产业发展规划（2018-2025年）》指出以中药材产业标准体系为抓手，以道地、大宗药材产业发展为重点，推进我省中药材产业高质量发展。 故本标准从黄连高产关键问题入手，采取自主创新和积极引进并重的原则，结合黄连生产特点，针对企业人力资源、前提方案、关键过程控制、产品检测等，根据中药材安全、有效、高产的要求，旨在提高中药材质量稳定性和安全性，保障人民身体健康。 工作过程 成立起草小组 2021年12月，标准起草工作小组向四川省质量技术监督局递交了《川产道地中药材生产技术规程-黄连》的申报书，2022年06月获批准立项。 2021年12月成立了标准起草小组，标准起草工作组就标准的基本框架及内容进行了充分讨论，研究了标准的编写工作并对工作组成员分工、工作进度及时限要求作了具体安排。 起草阶段 2022年01月-2022年02月，标准起草小组展开调研，对黄连高产栽培技术相关文献进行研究并进行野外调查取样。 2022年03月-2022年05月，标准起草小组对各地道地与非道地药材栽培技术进行比较。 2022年06月-2022年07月，拟定标准编制提纲，起草标准。标准起草小组收集国内外有关标准文献资料，进行分析比较，同时根据各地合作种植基地的试验结果，确定标准的范围及主要技术内容，提出标准编制提纲。根据GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第一部分：标准化文件的结构和起草规则》编制原则，编制标准初稿。 征求意见阶段 2022年07月-2022年08月，形成征求意见稿。经过标准主要起草成员的充分讨论及多次修改和完善，在主产区瓦屋山、峨眉山、乐山等地黄连生产合作社及种植户、相关合作药业单位以及重庆市中药研究院等中广泛征求意见，并获得标准征求意见反馈建议，经过修改和完善，最终形成了《川产道地中药材生产技术规程-黄连》（征求意见稿）。 主要起草单位及人员分工 主要起草单位 单位名称 牵头/协作单位 主要工作任务 西南交通大学 牵头单位 总负责和组织，标准起草与完善 重庆市中药研究院 协作单位 标准起草及完善 瓦屋山药业 协作单位 标准起草、黄连生产与试验 沙湾合作社 协作单位 标准起草、黄连生产与试验 眉山市彭山区卫生局 协作单位 标准起草、黄连生产与试验 乐山市犍为县卫生计生局 协作单位 标准起草、黄连生产与试验 乐山市犍为县中医院 协作单位 标准起草、黄连生产与试验 主要起草人员 姓名 工作单位 任务分工 备注 谭睿 西南交通大学 统筹协调、制定标准制订方案 瞿显友 重庆市中药研究院资源 参与标准起草、检索、编制及资料复核 任瑶瑶 西南交通大学 参与标准起草 刘洋 西南交通大学 参与标准起草 冷沁洁 西南交通大学 参与标准起草 吴晓青 西南交通大学 参与标准起