《川产道地药材生产技术规程 厚朴》编制说明.pdfVIP

《川产道地药材生产技术规程 厚朴》 （征求意见稿） 编 制 说 明 目 录 一、 工作简况-2- 二、 标准编制原则和主要内容-5- 三、 主要试验(或验证)的分析、综述报告-5- 四、 采用国际标准和国外先进标准的程度- 16- 五、 与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系- 16- 六、 重大分歧意见的处理经过和依据- 16- 七、 作为强制性国家标准或推荐性标准的建议- 16- 八、 实施标准的要求和措施建议- 16- 九、 废止现行有关标准的建议- 16- 十、 其他应予说明的事项- 17- - 1- 一、 工作简况 （一）任务来源 根据四川省市场监督管理局2022年6月7 日发出的 《关于下达 2022年度地方标准制修订项目立项计划的通知》（川市监函 〔2022〕 295号），批准由四川省林业科学研究院牵头起草地方标准 《川产道 地药材生产技术规程 厚朴》。 （二）目的意义 厚朴属于木兰科(Magnoliaceae)木兰属(Magnolia)落叶乔木，因 其种类原始、分类地位特殊，被列为国家二级保护的珍稀濒危植物。 在我国，厚朴是已有2000多年药用历史的传统大宗中药材，其茎皮 和根皮有温中理气、燥湿健脾、消痰化食等多种作用。现代生物技术 研究发现厚朴中的次级代谢产物主要有酚类(厚朴酚及其异构体和厚 朴酚)、生物碱、黄酮和挥发油等成分，其中发挥药用价值的主要是 厚朴酚与和厚朴酚。目前中国制药业中，采用药用厚朴配方的中西成 药多达200多种，其种类还在不断增加。另一方面，我国的药用厚朴 还供应出口，在日本、朝鲜籍东南亚地区广为应用。因此现代社会对 厚朴酚类物质的市场需求量日益增大，中国的药用厚朴甚至出现供不 应求、资源短缺的情况。 四川省是中国道地药材“川朴”和厚朴资源的核心分布地，占全 国厚朴种植面积的35%以上。随着人们对厚朴的大量需求，厚朴自然 林的砍伐现象日益严重。此外，各地厚朴种质参差不齐，林农在厚朴 栽培和生产加工方面缺乏相应的优良种质、理论规范和科学的标准依 -2 - 据，依然采用粗放的厚朴幼林、成林和萌芽林的管理方法，这都造成 了大量的厚朴低质低效成林和萌芽林。建立厚朴生产培育技术既利于 提高厚朴林地产出、满足市场对厚朴的需求、保持我省的厚朴优势， 又利于提高厚朴药材质量、为以厚朴为原料的医药产业的上下游发展 提供质量保障。 为规范、指导四川省道地药材厚朴的生产培育，四川省林业科学 研究院牵头起草制订了《川产道地药材生产技术规程 厚朴》。 （三）工作过程 1、成立起草小组 四川省林业科学研究院在接到标准的制定任务后，成立了标准编 制小组。 2、起草阶段 为使标准更具有代表性和适用性，于2022年6月～2022年7月， 本标准编制组查阅、收集了关于厚朴生产、培育等相关内容的标准及 文献资料，并对参考、引用的资料进行归纳整理，建立了川产道地药 材厚朴生产的流程，在此基础上，确立本标准制定拟采用的原则、方 法和技术依据，结合四川省林业科学研究院近年来针对厚朴的研究成 果进行了数据汇总和分析工作，经过多次讨论，确定了本标准技术框 架、内容等相关要求。标准编制组按照GB/T1.1-2020的要求编写了 《川产道地药材生产技术规程 厚朴》 （工作组讨论稿）。 2022年8月，以通讯方式与相关技术人员进行讨论，对标准的 初稿进行了修改与完善，并向宝兴县林业局、北川县自然资源局、广 元市众邦种养殖专业合作社、四川草笠竹农业开发有限公司、荥经县 -3- 林业局、通江县林业科学技术研究所、大竹福源堂农村专业合作社共 7家单位征求意见。2022年9月，编写组汇总专家的咨询意见后进行 了认真讨论，形成 《川产道地药材生产技术规程 厚朴》征求意见初 稿。2023年1月，参加“2023年度中医药领域四川省地方标准制（修） 订项目第一次专家评审会”，根据专家意见对《川产道地药材生产技 术规程 厚朴》（工作组讨论稿）进行了修