WS 124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则.pdf

C 50备案号：931—2000ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 124 -- 1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则Inspection criteria of the quality ofclinical chemistry in vitro diagnostic kits-General guideline1999- 12-09 发布2000-05-01 实施中华人民共和国卫生部‧发 布 中华人民共和国卫生行业标准临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T 124-1999*中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电 话国标准出版社秦皇岛印刷广印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印*开本 880×1230 1/16印张1/2字数８千字2000年7月第一版　2000年7月第一次印刷印数 1-800*标目 413—46 WS/T 124--1999前言为配合《中华人民共和国药品管理法》的实施，特制定本标推。本标准是在卫生部颁发的《临床检验体外诊断试剂检定暂行标准》的基础上，根据 6 年多对大量国产临床检验体外诊断试剂的实际检验的经验，并反复征求各方面专家的意见后制定的。本标准是由总则和若干具体项目构成的系列标准的总则部分,适合对临床化学体外诊断试剂盒进行质量检验。本标准从2000年5月1日起实施。本标准由卫生部医政司提出。本标准由卫生部临床检验中心负责起草。本标准主要起草人：张克坚、杨振华、郭健。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。 中华人民共和国卫生行业标准临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T 124 1999Inspection criteria of the quality ofclinical chemistry in vitro diagnostic kits-General guideline范围本标准规定了临床化学体外诊断试剂盒的质量检验的通用技术要求。本标准适用于对临床实验室常规检验用临床化学体外诊断试剂盒的质量检验。2质量要求下列要求适用于冻干、干粉及液体试剂。但液体试剂可免去含水量的检验。2.1外观于粉试剂应为白色粉末。液体试剂溶液的外观应澄清、无异物。冻干品或干粉试剂经复溶后，其溶液应澄清、无异物。2.2质量检验内容线性范围，批内精密度(瓶间差）、批间精密度(批间差），准确度，试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化，含水量，稳定性。3 检验实验3.1外观目测法。3.2仪器比色法测定时可使用配有恒温装置的、波长范围包括340nm到700nm的分光光度计。测定吸光度的灵敏度应达到0.001A以上，比色光径应为 1.00 cm，恒温装置在设定温度的变化范围应在±0.1℃以内。3.3试剂和水3.3.1试剂在未注明其他要求时，均使用分析纯以上试剂。3.3.2水在未注明其他要求时，使用符合《中华人民共和国药典》“蒸馏水”规格的蒸馏水或纯水。3.4线性范围确立线性范围至少应取6点[包括线性范围的下限(或零)、中间浓度及上限(浓度))，每点应重复测定3次。根据式(1)，(2)，(3)计算出直线方程y=a+br:nEX,Y: - EX, - EY:(1)nzX? - (zX,)?ial = [EY, - 62X,I*( 2 )力中华人民共和国卫生部1999-12-09批准2000-05-01实施1 WS/T 124—1999nEX,Y: - EX, - EY:(3)Vn . ZX? - (ZX,)En · ZY? - (EY.)]式中：6-回归线的斜率;回归线截距的绝对值；Ia!:回归系数;X;—测定管溶液的浓度;Y;——3次重复测定的与测定管溶液浓度相对应的吸光度均值；-1,2,3,****.**n*?：测定样本数。3当测定结果符合下列指标时，表明在此浓度范围内溶液浓度与吸光度变化呈良好线性关系：r²≥0.995;Y与回归线的偏差≤2%。3.5精密度3.5.1批内精密度(瓶间差)的测定用同批号20份待检试剂分别测定1份血清样本（浓度略高于参考范围上限），按式（4)，（5)计算测定结果的均值(X,)与标准差(S,)。另用上述20份试剂中的1份对相同样本连续测定20次，计算测定结果的均值(X,)与标准差(S2)。EX二(4)n(zX,)2zX?-1Sn:(5)n-- 1S微间 - VSi- S?.(6)CV瓶甸（%）一 S瓶间/ × 100( 7 )当 St S,时,令 CV瓶间 = 0:(8)3.5.2批间精密度(批间差)的测定取三个批号送检试剂，每个批号取三瓶。分别测定1份浓度略高于参考范围上限的血清样本，分别计算9份试剂测定均值（T)和每个批号3份试剂的测定均值（1、2、)，并按式（9)求出三个批号试剂测定均值的变异系数CV