假肢 下肢假肢的结构检验 要求和试验方法-编制说明.pdfVIP

一、工作简况： 1、任务来源 本标准由民政部提出，经国家市场监督管理总局、国家标准化管 理委员会批准，项目计划编号T-314。 2.制定背景 2016年ISO发布了ISO10328：2016，该标准为下肢假肢结构检 测的最新国际通用标准，福建省康复辅具技术服务中心成立工作小组 对该标准进行全文翻译后研究，认为该标准可以作为等同采用标准， 对原来国标 《下肢假肢结构检验》进行修订，然后与国家康复辅具研 究中心一起成立立项工作组。 3、起草过程 工作组在广泛收集信息的基础上，以ISO 10328：2016为框架， 根据 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的 结构和起草规则》所规定的标准编写要求和格式，编写出标准草案， 于2021年2月申报国家标准立项。立项后，起草小组向检验机构、 国内假肢配件生产企业征求意见，对讨论稿进行了认真细致的讨论。 国家标准起草小组根据讨论结果，对讨论稿进行了修改，完成了标准 “征求意见稿”。 二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据 1、编制原则 本标准按照 GB/T1.1-2020 给出的规则起草。标准编制遵循“统 一性、协调性、适用性、一致性、规范性”的原则。 2、主要内容和确定依据 本标准规定了下肢假肢的静态和动态强度试验程序以及相关要 求。本标准等同采用 《ISO 10328：2016 Prosthetics—Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods》。 3、与原标准相比主要技术变化如下： 3.1本文件将原来的八个标准整合为一个标准； 3.2本文件增加了试验流程图； 3.3本文件增加了试验载荷等级P6、P7和P8。 三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、 社会效益和生态效益； 本标准规定了下肢假肢的静态和动态强度试验程序，在这个过程 中，通常是用单一的试验力产生复合的试验载荷。在试验样品上的复 合载荷取决于载荷各个分力的峰值，这些峰值通常发生在行走过程中 支撑期的不同瞬间。 本标准中描述的试验包括： ——所有组件的主静态和动态试验； ——所有组件扭矩的分结构静态试验； ——所有踝足装置作为单独组件（包括踝部件或踝部连接件）和 所有假脚作为单独组件的踝足装置和假脚的分结构静态和动态试验； ——在最大屈曲角度情况下，关于通常在整体假肢中提供膝关节 屈曲停止的膝关节及其所有关联部件或膝-胫骨总成及其相邻组件的 分结构静态极限强度试验； ——所有膝关节或膝-胫骨总成在伸展位置下膝关节锁定机构的 膝锁分结构静态和动态试验。 本标准中所描述的试验适用于踝离断假肢的特定类型、髋离断和 半骨盆假肢的远端 （较低位置）组件、小腿 （膝下）假肢、以及膝离 断和大腿 （膝上）假肢。 四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况 本标准等同采用的ISO10328：2016为国际上现行的下肢假肢结 构检验标准。我国现行的分为8个标准的下肢假肢结构检验 （GB/T 18375.1-2001至GB/T 18375.8-2004）等同采用ISO 10328-1:1996 至ISO 10328-8:1996。 五、以国际标准为基础的起草情况 本标准等同采用 《ISO 10328：2016 Prosthetics—Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods》。 六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系 本标准遵守了我国有关的政策法规，本标准与其他相关标准保持 了标准之间的协调统一。 七、重大分歧意见的处理经过和依据 暂无。 八、涉及专利的有关说明 无。 九、实施国家标准的要求，以及组织措施、技术措施、过渡期和实施 日期的建议等措施建议 建议下肢假肢的生产企业、销售单位、检验单位等，在相应的设 计、制造、检验、销售等步骤中严格贯彻实施本标准，以保障使用下 肢假肢的残疾人可以获得更加安全和有效的产品。 十、其他应当说明的事项。 无。 《假肢 下肢假肢结构检验 要求和试验方法》