WS 575-2017卫生湿巾卫生要求.pdf

ICS 11. 080C 59Ws中华人民共和国卫生行业标准WS 575—2017卫生湿巾卫生要求Hygiene requirements for wet wipes2017 - 09 - 10 发布2018-03-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发 布 WS 575—2017前言本标准的4.4、8.1、9.1、10.1、10.3、第12章为推荐性条款，其余为强制性条款。本标准主要起草单位：江苏省卫生监督所、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所山东省卫生和计划生育监督所、黑龙江省疾病预防控制中心。本标准主要起草人：顾健、张威、李涛、袁青春、张一凡、林玲、时玉昌、沈瑾、张流波、张文生、许水深、林春桥、宋恒志、郭春林、孙雯、王忠权。H wS 575—2017卫生湿巾卫生要求1范围本标准规定了卫生湿巾的原材料要求、技术要求、检验方法、应用范围、使用方法、标志和包装运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于卫生湿巾的生产、销售和使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T27728-2011湿巾一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002GB/T26369-2010季铵盐类消毒剂卫生标准GB/T27947-2011酚类消毒剂卫生标准中华人民共和国药典（2015年版）消毒产品标签说明书管理规范（2005年版）卫生部消毒技术规范（2002年版）卫生部3术语和定义《消毒技术规范》（2002年版）中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1清洁cleaning去除被处理对象上污物的过程。3. 2卫生湿巾hygiene wet wipes以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体，适量添加生产用水和消毒液等原材料，对处理对象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿币。3. 3生产用液productionliquid生产过程中直接加至载体上的浸泡液或喷淋液。4原材料要求1 W1非织造布、织物或其他原料应清洁、无毒，符合国家相关规定，不应使用回收、废弃的物料，不应含有可迁移性荧光增白剂等禁用成分4.2手、皮肤、黏膜用卫生湿巾的杀菌有效成分（含有清洗作用的杀菌有效成分）应使用非工业级原料（无非工业级除外），急性经口毒性应为实际无毒级或低毒级，无致突变性，重金属铅含量40mg/L、汞含量1mg/L、砷含量10mg/L。所使用的防腐剂应符合《中华人民共和国药典》或食品、化妆品原料要求，所使用的香精、护肤剂等辅料应符合食品或化妆品原料要求4.3不应添加列入《中华人民共和国药典》二部中（消毒防腐类清单、纯化水除外）的成分及其同名原料和国家卫生计生行政部门规定的其他禁止使用的物质。4.4生产用水电导率宜≤5.1μS/cm（25℃）。4.5直接与产品接触的包装材料应无毒无害、清洁，应具有足够的牢固性。5技术要求5.1感官性状外观应整洁，不应有掉毛、掉屑现象；不应有异常气味与异物，5.2含液量卫生湿币中的液体与载体的重量比值应≥1.7。注：载体为木浆复合布及木浆纸类的卫生湿巾除外，5.3有效成分含量有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量。其中用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾的挤出液限用物质应符合表1的要求。表1用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾有效成分限量要求国家规定的其葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定|2,4,4-三氯-2-羟基二苯醚苯扎溴铵、苯扎氯铵使用对象(g/L)他限用物质(g/L)(g/L)符合手、皮肤≤45.0≤20.0≤5.0黏膜≤5.0≤3.5≤2.0符合5.4pH值用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾挤出液pH值为3.5～8.5。5.5稳定性有效期≥1年。5.6包装密封性包装应密封，不应有漏液、漏气和破损。5.7金属腐蚀性指标用于金属物体表面的卫生湿巾生产用液对金属应基本无腐蚀性，5.8微生物学指标2 wS 575—2017卫生湿巾细菌菌落总数≤20CFU/g，大肠菌群、致病性化脓菌（包括铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）、真菌菌落总数不得检出5.9杀灭微生物指标卫生湿巾对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率应≥90%，如标明对真菌有杀菌作用的，应对白色念珠菌的杀灭率≥90%；如标明对其他微生物有杀灭作用的，应对相应微生物杀灭率≥90%。5.10毒理安全性指标用于手、皮肤、黏膜的卫生湿巾首次上市时，应进行相应的毒理学试验，其结果应符合表2的要求。表2毒理安全性指标要求使用对象多次完整皮肤刺激试验阴道黏膜刺激试验“急性眼刺激试验皮肤变态反应试验手、皮肤未见或极轻度无刺激或轻度刺激黏膜无刺激或轻度刺激无刺激或极轻刺激无刺