WS_T 361-2011乳酸脱氢酶催化火星浓度测定参考方法.pdf

ICS 11. 020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 361---2011乳酸脱氢酶催化活性浓度测定参考方法Reference procedure for the measurement of catalytic activity concentration oflactate dehydrogenase2012-06-01实施2011-12-14 发布中华人民共和国卫生部发布 WS/T 361—2011目次前言II范围12术语和缩略语3参考方法描述315附录A（规范性附录）不同温度下反应溶液的pH值附录B（资料性附录）试剂原料详细信息表16附录C（资料性附录）LDH IFCC37℃参考方法与30℃参考方法的比较19参考文献21T WS/T 361--2011前言本标准按照 GB/T 1.1一2009给出的规则起草本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《IFCC 37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法第3部分：乳酸脱氢酶催化浓度测定参考方法》，并参考ISO15193：2009《体外诊断器具一生物源样品中量的测定参考测定程序的表述》适当增加内容。一本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位：首都医科大学附属北京朝阳医院，本标准主要起草人：贾慧敏、赵书弘、王清涛、杨振华。目 WS/T 361—2011乳酸脱氢酶催化活性浓度测定参考方法1范围本标准规定了在临床医学应用中,测定乳酸脱氢酶(LDH)催化活性浓度的参考方法。本标准主要适用于参考实验室，作为乳酸脱氢酶催化活性浓度测定的溯源，也可作为与酶催化活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源，可供有关认可单位及质量管理部门应用。2术语和缩略语2.1术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1. 1原始样本primary sample最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出决定的基础。注：在某些情况下，所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统，此时取样系统是这些系统的组成部分。2.1.2实验室样本laboratory sample准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。2.1.3分析样本 analytical sample自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样本。注：在取出分析部分之前，分析样本可经过各种处理。2. 1. 4分析部分 analytical portion从分析样本中取出的用于实际测定和观察的物质部分。注：如果不需预处理，分析部分直接从原始样本或实验室样本中取出。某些情况下，需将分析部分溶解成分析溶液再上机测定。2. 1.5分析溶液 analytical solution将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液，溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。2. 1.6(某一物质系统的)基质matrix (of a material system)一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。2. 1.7参考方法 reference procedure在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法，适用于评定由同类量的其他测定方法获得的被测定量值的测定正确度。1 WS/T 361—20112.1.8测定系统的灵敏度sensitivity of a measuring system灵敏度sensitivity测定系统的示值变化除以相应的被测定值变化所得的商。注1：测定系统的灵敏度可能与被测定的量值有关。注2：所考虑的被测定值的变化必须大于测定系统的分辨力。2. 1.9分析特异性± analytical specificity测定方法只测定可测定的量的能力。2. 1. 10分析于扰 analytical interference由一个影响量引起的系统测定误差，该影响量自身在测定系统中不产生信号，但它会引起示值的增高或降低。2. 1. 11影响量 influence quantity被测定以外的可影响测定结果的量。2. 1.12被测量1 measurand拟测定的量。注1：对被测定的说明要求了解量的种类，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及所涉及的化学实体。注2：在VIM第二版和IEC 60050-300:2001中，被测定定义为受到测定的量。注3：测定包括测定系统和实施测定的条件，它可能会改变研究中的现象、物体或物质，使被测定的量可能不同于定义的被测定。在这种情况下，适当的修正是必要的。2. 1. 13检出限 detection limit, limit of detection由给定测定方法获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为β,声称物质成分存在的误判概率为α。注1：国际理论和应用化学联合会(IUPAC)推荐α和