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年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计 年产2.5亿粒胶囊生产车间工艺设计 第一章工艺概述 第一章工艺概述 1.1硬胶囊概述 1.1硬胶囊概述 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。硬 胶囊剂系指将药物 ，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球 ，充填于空 胶囊剂系指将药物 ，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球 ，充填于空 心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中， 心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中， 可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备 可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备 而得 ，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得 ，不溶于胃液 ，但能在肠 而得 ，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得 ，不溶于胃液 ，但能在肠 液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、 液中崩解而释放活性成分。胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、 植入等使用。 植入等使用。 胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便 胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便 于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短， 于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短， 有较高的生物利用度 ；③不稳定的药物 ，如维生素、抗生素等 ，装入胶囊后可提 有较高的生物利用度 ；③不稳定的药物 ，如维生素、抗生素等 ，装入胶囊后可提 高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用； 高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用； ⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂 ，以满足各种医疗用途的 ⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂 ，以满足各种医疗用途的 需要。但有些药物不能制成胶囊剂 ，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激 需要。但有些药物不能制成胶囊剂 ，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激 性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。 性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。 药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭 ； 药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭 ； 应按照 《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查 ，应 应按照 《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查 ，应 符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、 符合规定。胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、 变质。 变质。 硬胶囊一般性质量要求 硬胶囊一般性质量要求 （1 ）硬胶囊内容物的含水量 中国药典2000 版规定内容物含水量不得超过 （1 ）硬胶囊内容物的含水量 中国药典2000 版规定内容物含水量不得超过 9.0﹪。 9.0﹪。 （2 ）空胶囊的质量根据GB 13731—92 ，对药用明胶囊的技术要求包括 ： （2 ）空胶囊的质量根据GB 13731—92 ，对药用明胶囊的技术要求包括 ： 外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。 外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。 （3