基于SDG的HAZOP在原料药生产应用.docxVIP

绪论 1.1课题研究的背景 根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质[1]。在药品的生产过程中专业化的流程设计，为我们医药生产企业带来了极大的便利。药品生产的成本得到了大幅度的降低，生产的规范性得到了巨大的提升。但是往往是在这一条又一条的生产流水线上，会产生各种各样影响药品质量的状况，有些厂家会为了降低成本，将各种原辅料作为替代药使用，偷工减料的事情时常会发生。也有企业由于员工的培养不规范，为了节约成本雇佣没有药品生产经验的员工，导致生产的人为操作不当，药品纯度检测不合