WS_T 492-2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证.pdf

ICS 11.020 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 492-2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证Verification of performance for precision and trueness of quantitativemeasurements in clinical laboratories2016-07~07发布2016-12~15 实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T 492-2016前言本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。本标准主要起草单位：国家卫生计生委临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医院、四川大学华西第二医院。本标准主要起草人：王治国、王薇、张传宝、张建平、何法霖、钟堃、赵海建、胡丽涛、曾蓉、杨雪、康凤凤、肖亚玲、马嵘。I WS/T 492—2016临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证1 范围本标准规定了临床实验室定量测定项目精密度和正确度性能验证评估程序。本标准适用于临床实验室。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1测量精密度measurement precision精密度在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一一致程度。注1：测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示，如在规定测量条件下的标准偏差、方差或变异系数。注2：规定条件可以是重复性测量条件、期间精密度测量条件或复现性测量条件。注3：测量精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度或测量复现性。注4：“测量精密度”不等同于“测量准确度”。2.2测量重复性measurement repeatability重复性 repeatability在一组重复性测量条件下的测量精密度。注：以前使用“批内精密度”。2.3实验室内精密度within-laboratory precision规定时间和操作者范围，在同一机构内使用相同仪器条件下的精密度。注：校准品和试剂可能变动。2.4测量偏倚measurement bias偏倚bias系统测量误差的估计值。2.5测量正确度 measurement trueness,trueness of measurement正确度 trueness无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。注1：测量正确度与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。注2：“测量正确度”不能用“测量准确度”表示，反之亦然。注3：正确度通常以偏倚表示。1 WS/T 492--20162.6验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注1：“已验证”一词用于表明相应的状态。注2：认定可包括下述活动：变换方法进行计算；一将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较；进行试验和演示；文件发布前进行评审。『GB/T 190002008,定义 3.8.4|3精密度验证方案3.1数据计算熟悉仪器，了解检测系统的日常操作，包括校准、维护程序和监测程序（质量控制）。使用厂家推荐的质量控制程序监测检测系统性能。用于厂家声明验证中，选择的质控品浓度水平应接近医学决定水平和厂家精密度声明试验中所使用的浓度水平。如果可能，应使用与厂家声明相同的材料，或非常类似的材料（基质）。试验方案如下：a）连续测定5d,每天一个分析批，每批两个浓度水平，每一个浓度水平同一样品重复测定3次；b）如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失控，应剔除数据，并增加执行一个分析批；c）正常使用每日质控品；正确度试验样品可在同一批内进行检测；d）按照厂家的操作说明进行校准。如果厂家指出其声明精密度数据是在多个校准周期下产生e)的，则操作者在实验期间应选择重新校准。批内标准差（s.）、批间方差（sb²）、实验室内标准差（s1)及自由度(T)的计算公式如下：(αdi -a)?.(1)D(n-1)(d)2ds,2=(2)D-1In-1.s,?+sb?(3)S1 =T+[(n - 1) · s.?+(n · st)]J?7=.(4)[n (st)?).s4+[1nD-1式中:D—一天数;每天重复次数；n -第d天第i次重复结果；ad; .-d 天所有结果的均值；Xd --所有结果的均值。计算批内方差(V.)和批间方差(V），然后合并两项获得总方差，开方得到实验室内标准差（si）。方2 WS/T 492--2016差是标准差的平方，因此，实验室内的不精密度是实验室总方差的平方根，用来描述实验室内精密度水平。3.2计算实例图1中描述了如何使用电子表格软件进行这些计算的方法。为了计算方便，5d实验，每天3次重复检测结果在一行中输人。每一天的均值和标准差使用 Excel 中的 AVERAGE 和 STDEV 函数进行计算。最后列(G)显示批方差，是将