手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器.pdf

I ICS 11.040.40 C 35 中华人 民共和 国国家标准 GB 16174.2—XXXX 代替GB 16174.2-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部 分：心脏起搏器 Implantsfor surgery — Activeimplantablemedicaldevices — Part2:Cardiac pacemakers （ISO 14708-2:2019,MOD） 征求意见稿 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 I IV GB 16174.2 20XX — 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规 则起草。 本文件是 《手术植入物 有源植入式医疗器械》的第2部分， 《手术植入物 有源植入式医疗器械》 已发布以下部分： ——第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求； ——第2部分：心脏起搏器； ——第5部分：循环支持器械； ——第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械 （包括植入式除颤器）的专用要求； ——第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求。 本文件代替GB 16174.2-2015 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器》,除结 构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——引用GB 16174.1-20XX （对应国际标准ISO 14708-1:2014）； ——修改了第5、21、28章标题名称 ——修改了脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲间期和脉冲频率的测量负载 （见6.1.2）； ——删除了输入阻抗 （见6.1.4、28.8.2d)）； ——删除了电极导线导体电阻 （R ）、感知阻抗 （Z) （见6.2、28.8.3d））；c S ——修改了电中性的要求 （见16.2）； ——修改了对患者热伤害的防护要求 （见17.1）； ——修改了对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护要求 （见19.2）； ——修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 （见25.1）； ——修改了有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 （见27）； ——增加了随附文件应包含网址 （见28.1）； ——删除了GB 16174.2-2015中28.22增补条款 （见28.22）。 本文件使用重新起草法修改采用ISO 14708-2：2019 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部 分：心脏起搏器》。本文件与ISO 14708-2：2019 的差异主要为：