注射用盐酸多柔比星说明书.pdfVIP

核准日期：2006 年11 月29 日 修改日期：2008 年5 月15 日；2010 年5 月4 日；2010 年6 月21 日；2011 年12 月2 日 注射用盐酸多柔比星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 1. 在给药期间如发生药物外溢将导致严重的局部组织坏死（见用法用量）。多柔比星不 可肌注或皮下注射。 2. 在多柔比星治疗期间及停止治疗后的数月至数年内可能发生心肌毒性，最严重的心 肌毒性表现为潜在致命的充血性心力衰竭。发生心肌功能受损的可能性基于一系列症状 和体征，当多柔比星总累积剂量达到300 mg/m2 时左心室射血分数（LVEF ）下降约1-2%， 达到400 mg/m2 时下降约3-5% ，达到450 mg/m2 时下降约5-8% ，达到500 mg/m2 时下 降约6-20% 。当总累积剂量超过400 mg/m2 时发生充血性心力衰竭的风险迅速增加。风 险因素（活动性或非活动性心血管疾病，既往或同时接受纵隔/心脏周围区域的放射治疗， 既往接受过其他蒽环类药物或蒽二酮药物的治疗，同时使用其他具有心脏毒性的药物） 可能增加发生心脏毒性的风险。无论是否存在风险因素，多柔比星在较低累积剂量时仍 可能发生心脏毒性。儿科患者使用多柔比星后，发生迟发性心脏毒性的风险增加。 3. 已有报道在使用蒽环类药物包括多柔比星治疗的患者中出现了继发性急性髓细胞白 血病 （AML ）或骨髓增生异常综合症（ MDS ）（见不良反应）。在既往接受大剂量细 胞毒药物治疗的患者或提高蒽环类药物给药剂量的患者中，当蒽环类药物与破坏DNA 结构的抗肿瘤制剂或放疗合用时，难治和继发性AML 或MDS 的发生将更加常见。在 国立乳腺和肠道外科辅助治疗项目 （NSABP ）的6 个临床研究 （包括NSABP-15 研究） 共8563 例早期乳腺癌患者中，评估了继发性AML 或MDS 的发生率。这些患者接受标 准剂量的多柔比星和标准剂量或高剂量的环磷酰胺辅助化疗，数年内随访61,810 例患 者。 在4483 例接受常规剂量环磷酰胺治疗的患者中，观察到11 例发生继发性AML 或MDS ，发生率为0.32/1000 例患者/年 (95% CI, 0.16–0.57) ，5 年的累积发生率为0.21% (95% CI, 0.11–0.41%) 。此外，在德州大学医学院安德森肿瘤中心1474 例接受含多柔比 星辅助治疗的乳腺癌患者中，10 年里继发性AML 或MDS 的发生率约为 1.5% 。在以 上两个研究中，接受了高剂量的环磷酰胺、放疗的患者或年龄≥50 岁的患者发生继发性 AML 或MDS 的风险增加。儿科患者也有发生继发性AML 的风险。 4. 肝功能受损的患者应降低给药剂量。 5. 可能导致严重的骨髓抑制。 6. 多柔比星应在有肿瘤化疗药物使用经验的医生指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 注射用盐酸多柔比星 曾 用 名：注射用盐酸阿霉素 商品名称: Adriamycin® 英文名称: Doxorubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Duoroubixing [成份] 辉 瑞 ––机 密 第 1 页 共 12 页 Version: 化学名称：(8S, 10S) －10－(3 －氨基－2, 3, 6 －三脱氧－ －L －来苏－己吡喃糖苷基) α －氧－8－乙醇酰基－7, 8, 9, 10 －四氢－6, 8, 11 －三羟基－1－甲氧基－5, 12－萘二酮盐酸盐 化学结构式： O OH HO O OH .