手术植入物 有源植入式医疗器械 第 2 部分：心脏起搏器-编辑说明.pdfVIP

一、工作简况 （一）任务来源 本标准项目于2022年12月由国家标准委员会下达项目，项目号Q-464。 本标准由国家药品监督管理局提出并归口，国家药品监督管理局委托全国外科植入物和 矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会组织起草。 （二）工作过程 1. 已开展的工作 手术植入物 有源植入式医疗器械 》 本标准为 《 系列标准的第二部分，2022年下达 手术植入物 有源植入式医疗器械 》 的行业标准制修订项目为 《 系列标准的其他部分， 为保证系列标准的统一性，本标准与系列内的行业标准于2022年共同起草。2022年初全 国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会秘书处召集上海 市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械 （上海）有限公司、美敦力 （上海）管 理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司等立即着手开展了标准起草工作。在工作组 讨论稿完成后，秘书处于2022年4月-6月多次组织召开工作组研讨会，会上对标准草案 稿进行了讨论并对标准编制要求和验证工作安排做了部署，根据工作组讨论结果，经修 改后于2022年7月15日起开始为期2个月的征求意见。征求意见期间共征集到2家单位反 馈的43条意见。2022年10月组织召开了工作组会议，就征集到的意见进行深入讨论。2022 年11月23-24日组织全体委员就该标准进行讨论，根据会上讨论的修改意见形成本文件。 2. 后续计划 本标准目前完成了初步的起草工作及初次审定，后续的工作将根据项目计划阶段完 成相应的工作。 （ 三）标准起草单位及其工作内容 本标准由上海市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械 （上海）有限公司、 美敦力 （上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司共同起草。 二、编制原则、强制性国家标准主要技术要求的依据 （包括验证报告、统计数 据等）及理由； （一）标准编制的原则 本标准按GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规 则》中的原则要求编写。 二）标准主要内容 （ 本标准规定了适用于治疗慢性心律失常（起搏器）的有源植入式医疗器械的专用要求。 本标准与上一版本GB 16174.1-2015的主要差异如下： 本标准与上一版本GB 16174.2-2015的主要差异如下： ——引用GB 16174.1-20XX （对应国际标准ISO 14708-1:2014）； ——修改了第5、21、28章标题名称 ——修改了脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲间期和脉冲频率的测量负载 （见6.1.2）； ——删除了输入阻抗 （见6.1.4、28.8.2d)）； ——删除了电极导线导体电阻 （R ）、感知阻抗 （Z) （见6.2、28.8.3d））； c S ——修改了电中性的要求 （见16.2）； ——修改了对患者热伤害的防护要求 （见17.1）； ——修改了对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护要求 （见19.2）； ——修改了有源植入式医疗器械对大气压强变化造成损坏的防护 （见25.1）； ——修改了有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 （见27）； ——增加了随附文件应包含网址 （见28.1）； ——删除了GB 16174.2-2015中28.22增补条款 （见28.22）。 （三）主要技术要求的依据 本标准采用翻译法修改采用ISO14708-2:2019 《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》，本文件与ISO 14708-2：2019的主要差异如下： 