空气中病原微生物宏基因组测序鉴定方法-编制说明.pdfVIP

《空气中病原微生物宏基因组测序鉴定方法》 国家标准编制说明 （征求意见稿） 一、工作简况 （一）任务来源 本国家标准根据国标委发 〔2021 〕23 号文件《国家标准化管理委员会关于下达 2021 年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，正式确认立项，项目计划 编号T-469 ，名称为《空气中病原微生物宏基因组测序鉴定方法》。本项任务由 中国计量科学研究院提出，由全国生化检测标准化技术委员会归口。 （二）协作单位 （三）目的和意义 悬浮于大气中的含有细菌、真菌、病毒或生物大分子的生物气溶胶粒子，与人类的生 命健康密切相关。空气中含有大多数呼吸道病毒 （如流感病毒、腺病毒等）在内的约五百 多种致病性微生物，其中可经气溶胶传播的至少有100 多种，占全部传播途径的首位，对 人类健康、社会经济发展造成了严重的威胁。被病原微生物污染的空气，常可成为污染的 来源或媒介，引起传染病流行。因此，进行空气中病原微生物的检测，建立空气病原微生 物的鉴定方法，对于日常环境、公共场所及医疗卫生环境的空气监测具有适用性，对于传 染病预防与控制以及环境的卫生学监督与保护具有重要的意义。 临床上传统的病原鉴定主要以培养和生化检测为基础，随着大规模并行高通量测序技 术的不断进步，宏基因组测序（metagenomics next-generation sequencing ，mNGS ）极大的 提高了病原检测的效率，并有助于识别难以培养的病原微生物。研究表明，当病原为病毒、 厌氧菌和真菌时，宏基因组测序诊断传染病的敏感性和特异性都显著优于传统培养方法。 重要的是，宏基因组测序可以确定传统方法无法确定的病原，该技术规避了绝大部分微生 物不能培养、痕量菌无法检测的缺点。由于微生物的多样性、种类复杂性以及较快的变异 性，通过高通量、快速、准确的宏基因测序方法进行鉴定，可以实现病原微生物的鉴定分 类与溯源。 目前DNA 测序和宏基因组学方法虽已被用于土壤和水体环境微生物研究，但将其应 用于空气微生物的检测尚未标准化，存在样品DNA 含量少、传统方法难以获得足够DNA 2 进行测序等技术困难。国外也尚未制定相关的标准。 本国家标准计划针对当前空气中的重要病原微生物（含生物威胁因子），制定宏基因 组测序鉴定的标准化文件。对空气中微生物宏基因组测序的适用范围、相关的术语和定义、 基本要求、技术要求进行详细阐述，明确空气微生物采样、前处理方法、文库制备、无偏 向测序、数据分析和算法的规范化分析流程，保障我国空气微生物检测结果的可靠性，提 高对空气中生物安全因子的快速准确的监测能力，为重要病原微生物精准防控检测提供有 力支持，提升我国在病原微生物监测上的能力。 （四）主要工作过程 1、2020年2月至2020年6月，结合国家对空气中病原微生物检测的需要，标准起草单 位组织相关人员广泛收集了国内外空气中病原微生物宏基因组测序鉴定方法的应用现状 及技术发展趋势相关的标准、文献，了解了国内外相关技术动态，研究讨论了 《空气中病 原微生物宏基因组测序鉴定方法》标准立项的必要性以及当前国内空气中病原微生物检测 存在的问题，完成了 《空气中病原微生物宏基因组测序鉴定方法》项目建议书以及国家标 准草案的撰写，提交标准委员会秘书处，并通过标准委员会秘书处向国家标准化管理委员 会 （简称国家标准委）提交了标准立项申请。 2 、2020年7月，完成标准立项答辩，并通过专家评审。 3、2020年8月至2021年7月，成立标准起草工作小组，内部讨论了《空气中病原微生 物宏基因组测序鉴定方法》标准的起草工作，与会专家就《空气中病原微生物宏基因组测 序鉴定方法》标准（草案）进行了讨论，提出了宝贵的意见和建议。标准起草小组根据专 家意见进行了修改和完善，为起草工作做好充分准备。 4 、202 1年8月收到国标委发〔2021 〕23号文件《国家标准化管理委员会关于下达2021 年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》立项文件。 5、202 1 年9 月至202 1 年12 月，标准制定任务下达后，标准起草工作小组明确了任 务要求，安排了工作进度