新冠核酸检测实验室建设要求，先了解这6点.pdf

新冠核酸检测实验室建设要求，先了解这6点 是检测新型冠状病毒核酸最⼴泛、最准确的筛选和确认⽅法。⼤规模的核酸检测将RT-PCR 不可避免地引起相关机构和单位重视建⽴标准化的临床PCR实验室。相关建设问题可咨询020- . ⼀、新冠核酸检测PCR实验室建设依据 新型冠状病毒实验室⽣物安全指南（第⼆版） GB19489-2008《实验室⽣物安全通⽤要求》 GB50346-2011《⽣物安全实验室建筑技术规范》 WS233-2017《病原微⽣物实验室⽣物安全通⽤准则》 《临床基因扩增实验室管理暂⾏办法》卫⽣部 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发【2010】194号 《医疗机构临床基因扩增检验实验室⼯作导则》 ⼆、初步了解PCR实验室 如何避免污染是临床基因扩增实验室设计的关键问题。因此，实验室的布局、空调通风系统 设计、风量控制等都是围绕这⼀核⼼问题展开的。 （1）现场要求⾼。需要标准的四区分离和⽓流控制：试剂制备、样品制备、PCR扩增检测 和扩增产物检测。每个独⽴的实验区都有⼀个缓冲区。同时，每个区域均采⽤⽓压调节，使试 剂和样品在整个PCR实验过程中不受⽓溶胶污染，减少扩增产物对⼈和环境的污染。机械连锁 不锈钢传递窗确保试剂和样品在转移过程中不受污染（⼈员分流）。 （2）⼈员要求⾼。进⼊PCR实验室，需要接受基础理论、实验原理、标准操作、质量保 证、注意事项等⽅⾯的标准培训，并取得PCR⼯作证。 （3）⾼检测风险。在检测过程中，由于样品盖的打开、核酸提取的振动和离⼼作⽤，可能 产⽣⽓溶胶，存在感染的风险。 （4）防护要求⾼。个⼈防护必须按照⽣物安全三级实验室的个⼈防护要求进⾏。 三、新冠核酸检测实验室设计参数 （供参考） 与室外⽅ 最⼩换⽓ 向上相邻 洁净度等 温度 相对湿度 风速 噪声 区域 次数 （次/相通房间 级 （℃） （%） （m/s） dB（A） ⼩时） 最⼩压差 （Pa） 试剂储存 8 12 +10 18~2640-60≤0.15＜60 和准备区 样本制备 8 15 -10 18~2640-60≤0.15＜60 区 核酸扩增 区 8 15 -15 18~2640-60≤0.15＜60 产物分析 8 15 -20 18~2640-60≤0.15＜60 区 缓冲间 - 6 0 18~2640-60—— ＜60 PCR专⽤ - 6 5 18~2640-60—— ＜60 ⾛廊 ⼀般情况下，PCR实验室没有严格的净化要求，因此有必要根据实验内容来确定实验室的洁净 度。当PCR实验样品需要保护时，实验室应设洁净空调系统。对于新冠核酸检测实验室，建议 设置10万级净化。 四、新冠核酸检测实验室建设的⼏个关键点 （1）平⾯布局：不论是组合式还是分散式布置的PCR实验室，各功能房间均宜设置独⽴缓 冲间 （2）区域空⽓流向：为避免交叉污染，PCR实验室空⽓流向必须严格遵循单⼀⽅向进⾏， 即只能从试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增反应混合物配制和扩增区→扩增产物分析区。 （3）通风空调：为避免交叉污染，各功能⽤房内空⽓不能掺混。混合式PCR实验室应采⽤ 新风直流空调系统，当采⽤新风系统有困难时，各区域的空⽓只能在⾃⼰的房间内循环。 （4）⽣物安全：按照新型冠状病毒实验室⽣物安全指南 （第⼆版）的规定，2019-nCoV病 原体暂按照第⼆类病原微⽣物进⾏管理，则样本植被区宜为负压或加强型P2实验室，核酸操作 应在⽣物安全柜内进⾏。