SN_T 4707-2016出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T入境特殊物品生物安全风险分级管理规程Management regulation for biosecurity risk classificationof entry-exit special goods2016-12-12 发布2017-07-01实施中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局刮涂层查真伪 SN/T 4707—2016言前本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草，本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局。本标准主要起草人：李平、王桂江、娄亚婷、谢静、田桢干、陆晔。1 SN/T 4707—2016出入境特殊物品生物安全风险分级管理规程1范围本标准规定了出人境特殊物品生物安全风险分级的方法和监管内容。本标准适用于对出人境特殊物品行政许可审批时的生物安全风险分级和结果应用。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB19489--2008实验室生物安全通用要求SN/T1335出人境特殊物品卫生检疫查验规程SN/T1489出人境特殊物品包装标准SN/T1832出入境特殊物品卫生许可规程SN/T2352　出人境特殊物品风险评估　技术分析规程人间传染的病原微生物名录（卫科教发【2006115号）3术语和定义GB19489--2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1风险识别risk identification发现、列举和描述存在的危险并确定其特性的过程。3.2风险评价risk evaluation根据风险识别的结果评价可容许风险的过程。3.3风险等级3risk grade按照病原微生物风险等级和风险发生概率的差异定出的特殊物品风险高低级别。3.4风险分级risk rating根据风险评价结果确定产品等级的过程。4　对象通过邮寄、快件、货运和个人携带的出人境特殊物品。1 SN/T 4707—20165风险分级的程序5.1特殊物品生物安全风险分级根据《特殊物品风险分级监管表》（见附录A），特殊物品生物安全风险等级分为（A级、B级、C级、D级)四个级别。5.2风险信息收集在申请方提出申请时，应关注申请方提供的相关材料里以下信息：-特殊物品的来源和制备工艺；-所含病原微生物的危害等级；具体使用用途和操作流程；运输计划及包装条件。5.3风险识别审批人员按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》，明确特殊物品所含病原微生物的危害程度，并结合特殊物品的类别、传播途径、传播能力、申请材料中提供的产品来源、制备工艺以及在运输、使用或误用过程中可能产生的危害，确定特殊物品可能含有的生物安全风险程度。5.4风险评价针对特殊物品的风险识别结果进行评价，当某特殊物品拥有两种或两种以上危害时，以高级别的危害程度作为该特殊物品的危害程度，同时评价申请方是否具备与申请物品所导致风险及其目的用途风险水平相应的生物安全控制措施。需要开展风险评估的特殊物品，其风险评价工作可以按照SN/T2352规定的要求开展。5.5风险等级结果确定根据《特殊物品生物安全风险识别及评价表》（参见附录B)确定特殊物品风险等级。6分级结果的应用6.1审批与核销特殊物品卫生检疫许可审批完成后，检验检疫部门出具《人出境特殊物品卫生检疫审批单》，审批单的应用按照以下情况：-A级特殊物品的审批单有效期为3个月，审批单有效使用次数为一次，不可核销；-B级特殊物品的审批单有效期6个月，审批单有效使用次数为多次，允许核销；-C、D级特殊物品的审批单有效期为12个月，审批单有效使用次数为多次，允许核销。6.2检疫监管不同风险等级的特殊物品按照以下要求开展检疫监管：-A级特殊物品依据SN/T1832规定的程序开展特殊物品卫生检疫许可审批时，应在审批结果中明确后续监管和抽样检测要求，依据SN/T1335要求实行批批查验，根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》和SN/T1489规定的感染性物质包装标准，查验其包装是否符合要求；2 SN/T 4707--2016-B级特殊物品依据SN/T1832规定的程序开展特殊物品卫生检疫许可审批时，应在审批结果中明确后续监管和抽样检测要求，依据SN/T1335要求实行抽批查验；-C、D级特殊物品根据SN/T1335要求实行抽批查验，分级的调整1出入境特殊物品的生物安全风险分级需根据《特殊物品风险分级监管表》（见附录A)的调整进行相应调整。3 SN/T 4707—2016附录A(规范性附录)特殊物品风险分级监管表特殊物品风险分级监管表见表A.1。表A.1特殊物品风险分级监管表监管方式特殊物品风险分分