SN 1054-2002出口中成药检验规程.pdf

SN中华人民共和国出入境检验检疫行业标准SN/T 1054--2002出口中成药检验规程Rule for the inspection of Chinesepatent drug for export2002~01~16 发布2002-06-01 实施3.03:中华人民共和国发布国家质量监督检验检疫总局 中华人民共和国出人境检验检疫行业标准出口中成药检验规程SN/T 1054—2002*中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷*字数 10于字印张1/2开本880×12301/162002年5月第一次印刷2002年5月第一版印数 1－2 000*网址 版权专有　侵权必究举报电话：（010SN/T 1054—2002前言本标推是按照GB/T 1.1一1993《标推化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则第1部分：标推编写的基本规定》的要求编写的。本标准中成药的感宣、规格、理化及微生物限度检验方法等同采用2000年版《中华人民共和国药典》一部的有关规定；中成药中砷、铅、铜、汞测定方法分别等同采用有关国家标准。同时，规定了活螨的检验方法、中成药检验的抽样方法及包装检验方法。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标推起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国天津出人境检验检疫局。本标准主要起草人：刘玉萍、朱宝义、邹连生、夏福田、彭望孚。本标准首次发布。 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准出口中成药检验规程SN/T 1054--2002Rule for the inspection of Chinesepatent drug for export1范围本标准规定了出口中成药检验的抽样、检验项目及检验方法。本标准适用于出口中成药的感官、规格、理化、安全卫生及包装检验。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标推都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 5009.11—1996　食品中总砷的测定方法GB/T 5009.12—1996　食品中铅的测定方法GB/T 5009.13—1996食品中铜的测定方法GB/T 5009.17—1996　食品中总汞的测定方法中华人民共和国药典2000年版一部3定义本标准采用下列定义。3.1 中成药以中药为原料按照配方和加工程序，经过加工制成的直接使用的中药成品药。3.2剂型中成药制剂的类型。一般分丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、锭剂、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、巴布膏剂、合剂、滴丸剂胶衰剂、酒剂、剂、流浸膏剂与浸膏剂、膏药、橡胶膏剂、软膏剂、露剂、茶剂、注射剂、搽剂、栓剂、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂、喷雾剂等。3.3批号生产部门用来区分不同生产批次的号码标记。3.4崩解时限固体制剂崩解溶散或成粉粒所需要的时间。4抽样4.1抽样批次以同一报验单的同一品种、同规格为一抽样批次。每批数量以不超过500件为限，超过部分，另分一批。4.2抽样比例10件以下，抽样2件；11～100件，抽3件；100件以上，每增100件增抽1件，不足100件按100件中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2002-01-16批准2002-06-01实施1 SN/T 1054--2002计。所取件数应覆盖所有生产单位的所有批号。如批号数大于应取的件数，则按批号数样。按以上比例抽取的件数为开箱(桶、包、袋等)数。4.3抽样数量对4.2所抽的样件进行开箱并抽取代表性样品，一个批号合为一个样品，每个批号的抽样量不少于检验用量的两倍。一份作检验用，所有剂型的检验用量均需取自两个以上最小包装单位，另一份作留样用。4.4抽样方法4.4.1抽样前，要在存货现场检查货物及环境，认真审查报验单证，核实标记、品名、批号、数量、产地及包装情况等，无误后方可抽样。4.4.2在货架上和包装内分部位按比例抽取代表性样品，抽样操作必须安全卫生，确保货物不受污染。4.4.3抽样时，查看货物的性状及包装是否正常，如发现异常情况，可终止抽样或分别抽样，分别检验，单独评定。4.4.4凡已能从药品、瓶口(外盖内侧及瓶口周围)外观发现有螨、发霉、虫蛀及变质的药品，直接判为不合格，不再抽样检验。5 检验5.1检验项目5.1.1 感官中成药的形状、均匀度、剂型、色泽、气味、口感味、质地及表面特征等。5.1.2规格5. 1.2.1装量;检测剂型为煎膏剂、糖浆剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂、软膏剂、搽剂、滴鼻剂、滴眼剂、喷雾剂。装量差异:检测剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂。重量差异：丸剂、片剂、锭剂、滴丸剂、膏药、茶剂、栓剂。喷出总量、每撤喷