SN 0966-2000进出口冲洗器检验规程.pdf

中华人民共和国出人境检验检疫行业标准SN/T 0966--2000进出口冲洗器检验规程Rules for the inspection of flusher for import and export2000-09-15 发布2000-12-31 实施中华人民共和国国家出人境检验检疫局‧发 布 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口冲洗器检验规程SN/T 0966—2000其中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电缆话国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷版权专有 不得翻印*开本 880×12301/16印张1/2字数 ９千字2001年1月第版2001年1月第一次印刷印数 1—2 000* SN /T 0966 - 2000前言本标准是按照GB/T 1.1—1993《标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分；标准编写的基本规定》的要求编写的。本标准规定了冲洗器的抽样、检验方法和检验结果判定。本标的附录 A 是提示的附录。本标准由中华人民共和国国家出入境检验检疫局提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、长春泰尔茂医用器具有限公司。本标主要起草人：宋永利、蔡兆宏、王祥林、贺中慧。本标准系首次发布的行业标准。 中华人民共和国出人境检验检疫行业标准SN/T出口冲洗器检验规程Rules for the inspection of ffusher for import and export1 范围本标准规定了进出口冲洗器的抽样、检验方法和检验结果的判定。本标准适用于以塑料为原料制造的医用推注式清洗用的冲洗器。2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标推都会被修订，使用本标准的各方，应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-1990包装储运图示标志GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB14233.2—一1993医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB 15810—1995-次性使用无菌注射器YY/T 0243-1996--次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T0313一1998　医用高分子制品包装、标志、运输和贮存SN/T 0323-19941出口一次性使用无菌注射器检验规程3 定义本标准采用下列定义。3.1检验批为实施出口检验汇集的同一规格、型号、相同生产条件下生产的单位产品。3.2原料批与药液接触部分是用同一批号的原料生产的产品。3.3生产批同一原料批、同一班次生产的产品。4抽样4.1抽样条件4.1.1应在厂检合格后包装入库的成品中抽样，抽样在发运前十天以上进行。4.1.2提供的检验批应附本检验批所包含的原料批、生产批的质量证明书和有关试验报告。内容包括：a）所用原料批的有效检验报告；b）配套件检验报告；c）每一生产批的全部使用性能检验报告。中华人民共和国国家出人境检验检疫局2000-09-15批准2000-12-31实施1 SN/T 0966 - 20004.2抽样方案4.2.1抽样按GB/T 2829 规定的一次抽样方案进行。4.2.2冲洗器不合格品分类、判别水平、不合格质量水平、抽样方案、检验项目按表1规定进行。表1不合格质量水平抽样方案不合格RQL检验项目判别水平分类A.R.na）酸碱度试验;化学性能b）重金属含量试验；检验c）易氧化物试验全部合格Aa）无菌试验;微生物及b）热原试验，生物性能检验c）溶血试验;d）异常毒性试验a）配套件试验;1012001Bb）器身泄漏试验,c）滑动性能试验a）尺寸检查；b）外观质量检查，3012１2cc）冲洗器刻度检查;d）图示标志标识检查，e）包装检查4.3抽样方法从检验批中随机抽取。5 检验5.1检验项目按表1规定。5.2合同中有特殊规定的按合同规定执行。5.3检验方法5.3.1化学性能检验按 GB 15810 规定进行。5.3.2配套用保护套应便于开启，不易脱落；配套用橡胶活塞YY/T0243规定进行。5.3.3器身泄漏检验按GB.15810规定进行。5.3.4滑动性能检验按GB15810规定进行。5.3.5尺寸检验按样品尺寸或合同中所规定的尺寸进行。5.3.6外观检验冲洗器表面必须清洁无杂质，其内表面(包括橡胶塞)不得有明显可见的润滑剂汇集。5.3.7刻度检验刻度必须准确、清晰、均匀。5.3.8图示标志标识检验冲洗器必须印(刻)准确的标志,其内容应符合GB15810 的要求。5.3.9包装检验按YY/T0313和GB191的规定进行。5.4结果判定 SN/T 096