WS_T 514-2017临床检验方法检出能力的确立和验证.pdf

ICS 11.020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证Establishment and verification of detection capability forclinical laboratory measurement procedures2017-01-15 发布2017-07-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布 WS/T 514-2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：华中科技大学同济医学院附属同济医院、北京民航总医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院、卫生部临床检验中心。本标准主要起草人：管青、王学晶、邱玲、刘向祎、张传宝、李辉军。H WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证1范围本标准规定了临床检验方法检出能力的确立和验证的技术要求及操作过程。本标准适用于用户确立和验证临床检验方法的检出能力。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注口期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T20470-2006临床实验室室间质量评价要求WS/T403一2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1参考值reference value用作与同类量进行比较的基础的量值。注：参考值可来自于：a）基于科学原理的理论值或确定值；b）基于一些国家或国际组织的实验工作的指定值或认证值；c）基于科学或工程组织赞助下合作实验工作中的约定值或认证值；d）当a)、b)、c)不能获得时，则用(可测)量的期望值，即规定测量总体的均值。3.2准确度accuracy被测量的测量值与其真值间的一致程度。注1：当术语准确度”用于一组测量结果时，由随机误差分量和系统误差即偏移分量组成；注2：在医学实验室测量中真值一般指参考值。3.3偏移bias系统测量误差的估计值。注：偏移用来度量正确度，是测量结果的期望值与参考值之差。3.4空白blank不含分析物或含量至少低于有意义的最低水平的样本。3.5空白限limitofblank测量空白样本时可能观察到的最高测量结果。注：并非样本中实际被测物的浓度，空白限也被称作净状态变量临界值（criticalvalueofnetstatevariable）。1 WS/T514—20173.6检出限limitofdetection由给定测量程序获得的测得值，其声称的物质成分不存在的误判概率为β，声称的物质成分存在的误判概率为α。注1：国际理论和应用化学联合会(IUPAC)推荐的α和β的默认值为0.05。注2：也被称作检测低限、最小可检测浓度（或值），缩写为LoD。3.7定量限limit of quantitation满足声明的精密度和正确度，在声明的实验条件下能够可靠定量的分析物的最低浓度。注：又称定量检出限。3.8被测量measurand拟测量的量。注1：在实验室医学中，被测量的规范要求包含种类（例如质量、浓度）、携带特征（例如全血、血浆）以及对应的化学实体（例如分析物）。注2：被测量可具有生物活性。3.9测蛋范围measuring interval在规定的条件下，由具有一定的仪器不确定度的测量仪器或测量系统能够测量出的一组同类量的量值。注1：在通常计量术语中，测量范围被定义为“测量区间”。注2：测量范围的下限不应与检测限相混滑。3.10精密度precision在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测量值间的一致程度注1：精密度的度量通常以不精密度来表达，其量值以规定测量条件下的标准差、方差或变异系数来表示。注2：规定条件可以是测量重复性条件、期间测量精密度条件、测量复现性条件。注3：精密度用于定义测量重复性、期间测量精密度条件、测量复现性条件。3.11正确度trueness无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。注：正确度度量通常以偏移来表示。4缩略语下列缩略语适用于本文件。CLSI：美国临床和实验室标准协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute）CV：变异系数(coefficientof variation)IVD：体外诊断(invitrodiagnostic)LoB:空白限(limitof blank)LoD：检出限(limit of detection)LoQ：定量限（limitof quantitation）RMS：均方根(rootmean square)SD)：标准差（standarddeviation）2 WS/T 514--2017TE：总误差