2021《浙江省药品安全事件应急预案》.pdfVIP

浙江省药品安全事件应急预案 １　 总则 １１　 编制目的 １２　 编制依据 １３　 适用范围 １４　 工作原则 ２　 事件分级 ２１　 特别重大药品安全事件 ２２　 重大药品安全事件 ２３　 较大药品安全事件 ２４　 一般药品安全事件 ３　 应急指挥体系与职责 ３１　 省应急指挥部 ３２　 省应急指挥部办公室 ３３　 工作组设置及职责 ３４　 专家咨询委员会 ３５　 技术支撑机构 ３６　 市、县（市、区）应急指挥机构 — — ２ ４　 监测、报告、评估、预警 ４１　 监测 ４２　 报告 ４３　 评估 ４４　 预警 ５　 应急响应 ５１　 响应原则 ５２　 分级响应 ５３　 响应措施 ５４　 响应级别调整及终止 ６　 后期工作 ６１　 善后处置 ６２　 总结评估 ６３　 责任追究与奖惩 ７　 应急保障 ７１　 队伍保障 ７２　 信息保障 ７３　 技术保障 ７４　 医疗保障 ７５　 物资与经费保障 ７６　 社会动员保障 ７７　 宣传教育保障 — — ３ ８　 附则 ８１　 预案管理 ８２　 应急演练 ８３　 预案实施 — — ４ 　 　 １　 总则 １１　 编制目的 指导和规范我省药品安全事件（包括疫苗、医疗器械安全事 件，下同）的应急处置工作，建立健全相关应急工作机制，有效预 防、控制药品安全事件的发生，最大程度减少药品安全事件造成的 危害，保障公众生命安全和身体健康。 １２　 编制依据 依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药 品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条 例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件 应急预案》《药品安全突发事件应急管理办法》《疫苗质量安全事 件应急预案（试行）》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》，制 定本预案。 １３　 适用范围 本预案适用于我省行政区域范围内因药品安全问题引发的对 社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施 予以应对的药品群体不良事件以及其他严重影响公众健康的药品 安全事件。 １４　 工作原则 按照人民至上、预防为主，统一领导、分级负责，依法管理、科 学防治，严密监测、群防群控的基本原则，及时、有效开展药品安全 事件应急处置工作。 — — ５ ２　 事件分级 ２１　 特别重大药品安全事件 特别重大药品安全事件，是指出现以下情形之一： １．在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药 品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数达 到 人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久 ５０ 性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数达到 １０ 人以上。 ２． 同一批号药品短期内引起３ 例以上患者死亡。 ３．在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引 起临床表现相似的，且罕见的或非预期的