医药生物-阿尔茨海默病深度报告：诊疗终现双突破，蓝海市场正起航.pdfVIP

＃title ＃ 阿尔茨海默病深度报告：诊疗终现双突破，蓝海市场 正起航 ＃createTime1 ＃ 2023 年7 月31 日 投资要点 ＃summary ＃ ⚫ 阿尔茨海默病的药物研发已有单抗药物成功上市，血液测试亦将写入指南， AD 领域终实现治疗和诊断领域的双突破。Lecanemab 已于近期获得FDA 的 完全批准，未来随着美国医疗保险和医疗补助服务中心的医保覆盖也将实现 进一步的销售放量。与此同时，礼来的Donanemab 也显示出可比的治疗效果， 且对亚组有更优的治疗效果，包括疾病早期或75 岁以下Tau 蛋白中低表达的 人群。此外，还有几款产品展现出不错的临床表现，包括口服小分子ALZ-801、 注射用单抗TB006 、抗A β寡聚体（A βOs ）单抗ACU193 和口服小分子σ- 1 受体激活剂 ANAVEX®2-73 ，另外司美格鲁肽也可能有治疗 AD 患者的潜 力；阿尔茨海默病协会国际会议公布了一项最新的AD 诊断指南草案，提出 将血液生物标志物应用于AD 的诊断。 ⚫ 国内阿尔茨海默病患者需求旺盛，现有传统治疗药物尚无法满足用药需求。 国内已有至少983 万AD 患者和3877 万MCI 患者，随着人口老龄化的发展， 国内AD 和MCI 患者数量也将维持增长态势。目前的治疗方案仍然以多奈哌 齐和美金刚等传统药物为主，缺乏有效的药物治疗方案，仅有5%左右的患者 在用药后明显好转。随着 Lecanemab 、Donanemab 及其他创新药物的审批进 展，国内的AD 创新药物的渗透率有明显提升，市场容量将进一步提高。 ⚫ 健康中国行动推动阿尔茨海默病的早发现早治疗，助力国内诊断和治疗相关 行业发展。同时为贯彻落实健康中国行动提出的“到2022 和2030 年，65 岁 及以上人群老年期痴呆患病率增速下降”的目标要求，增强全社会的老年期 痴呆预防意识，推动预防关口前移，政府部门加大对于老年痴呆病症的宣传， 强调预防的重要性。因此，政策推动叠加药物的审批进展，将开启国内AD 治 疗和诊断的新篇章。 ⚫ 建议关注国内相关布局公司：AD 药物的研发成功率低，因此在阿尔茨海默病 领域有技术经验积累或将为公司相关产品的开发奠定扎实的基础。在国内行 业上游领域建议关注药明生物，目前已有相关药物的合作基础，如 TB006 ； 在AD 治疗领域建议关注的恒瑞医药、先声药业、康弘药业、天士力、东阳光 等，其中恒瑞医药的SHR-1707 以2~60mg/kg 的剂量单次静脉注射给年轻健 康受试者和老年受试者时体现了良好的安全性、耐受性。先声药业获得 Vivoryon 授权的口服小分子 Varoglutamstat 已推进至临床II 期。康弘药业的 五加益智颗粒与化药多奈哌齐头对头治疗AD 的II 期临床试验也将有数据读 出；AD 诊断领域建议关注的相关企业包括东诚药业、金域医学等，其中东诚 药业的 18F-APN-1607 已处于临床III 期阶段，金域医学也推出了外周血 p- Tau181 检测项目，可用于AD 高危人群早期筛查。 ⚫ 风险提示：行业政策变动超预期，市场竞争加剧风险，药品研发失败的风险 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 行业深度研究报告 目 录 1. 病理学和流行病学- 4 - 1.1. 病理学- 5 - 1.1.1. β 淀粉样蛋白级联假说- 5