体外诊断医疗器械 核酸多重分子检测 第1部分：核酸质量评价的术语和通用要求-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1、任务来源：写明任务来源（文件、文号及项目编号）。 本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和 体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。任务来源为国 家药品监督管理局，国标委发〔2022〕51号，本项目计划号为 T-464。 本标准的主要起草单位为：北京市医疗器械检验研究院、中国食 品药品检定研究院、浙大医学院附属第一医院、生物梅里埃中国、广 州达安基因股份有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、深 圳市第二人民医院、南京诺唯赞生物科技股份有限公司。 2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、 审查阶段等重点时间节点。 2021年底开始着手标准的翻译工作，2023年3月1日成立了起 草小组，初步对起草工作做了进度安排，并征求起草小组对标准草稿 的修改意见。2023年6月30日在北京召开启动会，来自企业、审评、 检测机构、医院等单位的代表共计三百余人参加了讨论，参会代表具 有广泛代表性。李金明 主任（卫健委临床检验中心）、陈志德 教授 （TC136 顾问）等专家参加了本次标准讨论会。会上成立了起草小组, 就标准主要大纲、工作进度及各起草单位承担工作进行了讨论。本次 会议明确标准适用范围，专家对草案中的词汇和正文翻译做了的修改， 并对草案建议语言以主动语句形式进行修改，起草小组会后根据意见， 对草案进行进一步完善。 2023年7月-9月本标准进入征求意见阶段。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 1、标准制定的意义、原则 多重核酸检测技术是指在同一反应管中同时进行多个核酸靶标 扩增与检测的技术，具有多靶标、高通量、低成本等优势，满足大规 模筛查、定量等检测需求。多重分子检测在当前临床应用中检测DNA 或者RNA靶标利用了多种方法学，如多重PCR检验、核酸多重快速 检验、微阵列、核酸质谱或者是大规模平行测序，尤其在宏基因测序 在新发病原体突变监测和肿瘤学研究等领域发挥主导作用。然而，目 前在多重核酸分子检测方面国内鲜有相关技术标准，通用要求与原则 方面标准缺失。因此，该标准的国际等同转化需求迫切。 本次转化的标准为核酸质量评价的术语与通用要求，尽管单一靶 标分子分析的核酸质量控制在已有的标准中提及，但不一定适用于多 重分子检测。由于在一个多重试验中多个核酸靶标间存在内部竞争效 应，与单一靶标试验相比，多重靶标试验受到核酸质量和数量的影响 更加敏感，有可能导致结果不可靠。因此，该标准的等同转化为多重 核酸分子检测奠定基础。 2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情 况。 本标准根据 ： ISO21474-1 2020 Invitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids Part 1:Terminology and general requirements for nucleic acid 做等同转化，依据 和 要求。 quality evaluation GB 1.1 GB 1.2 三、主要实验 （或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预 期的经济效果 本文件为基础标准，不涉及试验和验证工作，不涉及经济论证及 预期经济效果。 四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同 类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比 情况。 该标准为国际标准等同转化，与国际标准相当。 五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。 本标准与有关的现行法律、法规和强制性国家标准不冲突。 六、重大分歧意见的处理经过和依据。 本国家标准制定过程中对以下重要问题经过讨论并达成一致： 七、国家标准作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议。 建议本标准为推荐性国家标准。 八、贯彻国家标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、 过渡办法等内容） 本标准为国家推荐标准，建议在本国家标准发布后实施前