中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 寨卡病毒核酸检测试剂国家参考品 National Standard for Zika Viral Nucleic Acids Detection Kit 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370019-201601 【性状】液体 【用途】本品系人血浆稀释的灭活病毒或假病毒，供寨卡病毒核酸检 测试剂的质量评价使用。 【组成和规格】 类型 编号 规格 支数 阳性参考品 PC01～PC05 640 μL/支 5 阴性参考品 NC01～N11 400 μL/支 11 精密性参考品 R 640 μL/支 1 最低检出限参考 S01～S05 640 μL/支 5 品 【使用方法和要求】 1.操作步骤 参考品稀释：精密性参考品R用无RNA酶无菌水按1:10稀释后 使用，其余参考品均不需稀释直接进行核酸提取。 核酸提取：所有参考品均需进行核酸提取，使用企业产品说明书 推荐的核酸提取试剂盒操作，参考品R需平行提取10次，其余参考 品提取1次。 检测及判定：依据本企业产品说明书进行检测和判定。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 2.检测标准 1）阳性参考品： 对PC01和PC02进行检测，应为寨卡病毒阳性。 对PC03进行检测，如果企业产品检测靶点为亚洲型寨卡病 毒E基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为非洲型寨卡病 毒E基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨卡病 毒E基因，应为寨卡病毒阴性。 对PC04进行检测，如果企业产品检测靶点为非洲型寨卡病 毒E基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为亚洲型寨卡病 毒E基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨卡病 毒E基因，应为寨卡病毒阴性。 对PC05进行检测，如果企业产品检测靶点为非洲型寨卡病 毒NS5基因，应为寨卡病毒阳性；如果检测靶点为亚洲型寨卡 病毒NS5基因，可为寨卡病毒阳性或阴性；如果检测靶点非寨 卡病毒NS5基因，应为寨卡病毒阴性。 2）阴性参考品： 对NC01～NC11进行检测，均为寨卡病毒阴性。 3）精密性参考品： 对R重复检测10次应均为寨卡病毒阳性，且寨卡病毒基因 靶通道Ct值的变异系数 （CV值）应≤5.0%。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 4）最低检出限参考品： 对S01～S05进行检测，S01～S03应为寨卡病毒阳性，S04 和S05可为阳性或阴性，最低检出限符合率应≥3/5。 【包装】冻存管 【