药物临床试验机构办公室质控员职责.docxVIP

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2023-08-14 发布于河南
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药物临床试验机构办公室质控员职责.docx

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药物临床试验机构办公室质控员职责（1）在机构办公室主任的领导下，具体负责对临床试验进行质量控制。（2）熟悉国家有关新药临床试验的法律法规、机构的各项管理规章制度、标准操作规程（SOP）及临床试验技术规范等。（3）机构质控员应熟悉临床试验的方案，遵循质量控制SOP，在试验前、中、后期进行质量控制及记录。（4）在试验过程中检查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，抽查了解受试者的入选情况及试验的进展状况。（5）检查临床试验数据记录与报告的真实性及完整性，病例报告表填写的正确性，与原始资料的一致性，不良事件的记录与报告，发现问题及时与研究者取得联系并督促解决问题，及时向机构办公室主任汇报。（6）项目结束时，机构质控员对试验项目进行结题审查，审查结果报告机构办公室主任。（7）配合监管部门的视察以及申办方/第三方的稽查。