【医械答疑】医疗器械怎么申报？.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 【医械答疑】医疗器械怎么申报？ ????????2023-06-12 18:46 问：医疗器械检验机构不具备全项目的检验资质，实施委托分包部分项目给其他检验机构检验，这种检验方式是否认可？ ? 答：首先，委托检验机构应具有国家级资质认定证书（CMA）和承检范围。 ? 其次，委托检验机构对受托检验机构出具的报告进行汇总并对受托检验机构的检验结果进行结论判定，可在备注栏中注明受托的检验机构及其检验报告原件。 ? 最后，由委托检验机构出具检验报告并对检验报告负责。 ? 问：激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？ ? 答：采用激光选区熔化制造工艺制造的型号规格，需提供送检样品的生产工艺记录（包括：产品的热处理条件，打印机参数：铺粉层厚、光斑直径、激光功率、扫描速度、打印间距等，金属粉末重复使用次数及使用处理方法等），并声明实际生产工艺符合原材料推荐的生产工艺要求。 ? 问：第二类体外诊断试剂综述资料中原材料的来源及制备方法如何描述？ ? 答：原材料如为企业自制，应简要说明其制备过程；如为外购，应明确外购方（供应商）名称，针对抗原、抗体等主要生物原料建议进一步提供外购方出具的检验报告（COA）。 ?