中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 总胆红素冰冻人血清国家标准品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 总胆红素冰冻人血清国家标准品 Total bilirubin frozen human serum 【类别】体外诊断试剂标准品 【批号】360033-201901 【性状】冰冻人血清 【用途】本标准品为首批研制。标准品原料系人血清，适用于总胆红 素检测试剂盒的正确度评价。 【组成和规格】0.5ml/支，2支/套 【特性量值】 采用Doumas参考方法进行定值，取各家均值作为最终的特性量值。 水平I： （7.01 ± 0.28） µmol/L （k 2） 水平Ⅱ： （27.10 ± 0.54） µmol/L （k 2） 【使用方法和要求】 1.使用时应提前取出，避光恢复至室温 （20℃~25℃），充分混合后， 务必在4小时内使用。 2.本标准品使用时，应满足：总胆红素水平Ⅱ实测值与标示值的相对 偏差应在±10.0%范围内。 3.不对总胆红素水平I测定值做要求，仅供参考。 【包装】棕色西林瓶 【储藏】长期保存应置于-70℃以下避光保存，避免反复冻融。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 【注意事项】 1.本品具有潜在生物危害，请勿随意处置。 2.应在4小时内使用完毕，且不建议复溶后分装再保存备用。 3.使用时应待标准品完全融化，并混合均匀后方可加样； 4.本标准品含有人源样本，原料采用批准的检测试剂检测，HBsAg、 HCV抗体、HIV-1/2抗体为阴性。但目前为止还没有任何一种方法能 够完全保证人血源产品不传播病原体，因此应将这些组分作为潜在的 传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010 研制合作单位： 美康生物科技股份有限公司 迈克生物股份有限公司 北京利德曼生化股份有限公司 长春迪瑞医疗科技股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 希森美康生物科技 （无锡）有限公司 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 声 明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数 量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 研制发行单位： 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: