药品企业物料取样管理.pptxVIP

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2023-08-14 发布于云南
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药品企业物料取样管理.pptx

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演讲人药品企业物料取样管理目录01物料取样流程03物料取样质量控制02物料取样标准 1物料取样流程取样原则随机性原则：确保样品具有代表性代表性原则：确保样品能够反映整体物料质量数量原则：确保样品数量足够进行检测和分析规范性原则：遵循相关法规和标准进行取样取样方法01随机取样：从物料中随机抽取一定数量的样品03定期取样：按照规定的时间间隔进行取样02代表性取样：从物料的不同部位抽取具有代表性的样品05混合取样：将不同批次的物料混合后进行取样04定量取样：按照规定的数量进行取样取样记录取样时间：记录取样时间，便于追溯取样地点：记录取样地点，便于查找取样人员：记录取样人员，便于责任追究取样数量：记录取样数量，便于核对取样方法：记录取样方法，便于规范操作取样结果：记录取样结果，便于分析判断 2物料取样标准物料分类原料药：生产药品所需的原材料辅料：生产药品所需的辅助材料包装材料：药品包装所需的材料成品药：生产完成的药品半成品：生产过程中的中间产品废弃物：生产过程中产生的废弃物取样数量BDAC取样数量应根据物料的种类、数量和用途来确定取样数量应能满足检验和测试的要求取样数量应能代表物料的整体质量状况取样数量应能保证物料的合理利用和避免浪费取样频率定期取样：根据生产周期和物料特性，定期进行取样01不定期取样：根据生产过程中的异常情况，随时进行取样02随机取样：随机抽取一定数量的物料进行取样03重点取样：针对关键物料和关键环节，进行重点取样04 3物料取样质量控制质量标准01取样数量：根据物料种类和数量确定02取样方法：随机取样，避免人为干扰03取样器具：使用标准器具，避免污染04取样环境：保持清洁，避免交叉污染05样品保存：按照规定条件保存，避免变质检验方法抽样方法：随机抽样、分层抽样、系统抽样等检验标准：国家标准、行业标准、企业标准等检验项目：外观、物理性能、化学性能等检验设备：天平、显微镜、色谱仪等检验结果记录与分析：记录数据、分析结果、提出改进措施等结果分析物料取样质量控制的目的：确保物料质量符合要求物料取样质量控制的方法：随机取样、分层取样、系统取样等物料取样质量控制的标准：根据物料特性和生产要求制定物料取样质量控制的结果：合格、不合格、待定等物料取样质量控制的处理：对不合格物料进行整改、退货或销毁等32145 THANK YOU